ISO 10993-7:1995
医疗器械的生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals


哪些标准引用了ISO 10993-7:1995

 

ASTM F3352/F3352M-23a 医疗设施用隔离服标准规范ASTM F2407/F2407M-23 医疗保健设施用外科手术服标准规范ASTM F3089-23 可聚合胶原基产品和相关胶原细胞相互作用的表征和标准化的标准指南ASTM F2407/F2407M-22a 医疗保健设施用外科手术服标准规范BS EN ISO 15798:2022 眼科植入物 眼科粘稠手术装置ISO 23958-2:2022 中药.一次性皮肤针.第2部分:滚筒式ISO 15798:2022 眼科植入物.眼科手术设备ISO 18193:2021 心血管植入物和人造器官.体外循环用套管ASTM F3510-21 组织工程医疗产品用纤维结构特征的标准指南ISO 22236:2020 中药埋线针一次性使用ISO 21882:2019 无菌包装 可装玻璃瓶ISO 21881:2019 无菌包装 可装入玻璃管BS EN ISO 8637-2:2018  用于血液净化的体外系统 用于血液透析器、血液透析过滤器和血液过滤器的体外血液回路NF S93-302-2*NF EN ISO 8637-2:2018 血液净化体外循环系统. 第2部分: 血液透析器,血液透析过滤器和血液过滤器的体外血液回路ISO 20698:2018 用于神经轴应用的导管系统 - 无菌和一次性导管及附件BS ISO 8637-3:2018 用于血液净化的体外系统 等离子体过滤器ASTM F2042-18 医用硅橡胶凝胶和泡沫的标准指南第2部分-交联和制造ASTM F2038-18 医用硅弹性体、凝胶和泡沫的标准指南第1部分:配方和未固化材料BS ISO 18562-4:2017 医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估. 冷凝物中析出物试验BS PD ISO/TR 15499:2016 医疗器械的生物学评价.在一个风险管理程序内进行生物学评价的指南BS ISO 18242:2016 心血管植入物和体外系统. 离心式血液泵BS ISO 18241:2016 心血管植入物和体外系统. 心肺旁路系统. 静脉气泡排除器BS ISO 15674:2016 心脏脉管植入物和人工器官.硬壳式心脏切开术/静脉存储系统(有/无过滤器)和软静脉储血袋BS ISO 15676:2016 心血管植入物和人造器官. 心肺旁路和体外膜肺氧(ECMO)合用一次性管道套包的要求BS ISO 18746:2016 传统中医药. 一次性无菌针灸针BS ISO 15675:2016 心血管植入物和人造器官.心肺旁路系统.动脉血管路过滤器BS ISO 18385:2016 法医用生物材料的收集, 存储和分析产品中人类DNA污染风险最小化. 要求BS EN ISO 22442-1:2015 医疗设备用动物组织及其衍生物.风险管理的应用BS EN ISO 12417-1:2015 心血管植入物和体外系统.血管装置药物并用产品.一般要求NF S94-750-8:2015 眼科植入物.人工晶状体.第8部分:基本要求BS EN ISO 16061:2015 与非有源外科植入物共同使用的器械.一般要求BS ISO 11040-4:2015 预灌装注射器. 待灌装可注射和无菌子组装注射器用玻璃筒BS EN ISO 11979-8:2015 眼内植入物.隐形眼镜.基本要求EN ISO 11979-8:2015 眼科植入物.眼内透镜.第8部分:基本要求ASTM F2347-15 生物医学和组织工程医学产品应用使用的作为原材料的透明质酸的特性和测试标准指南BS EN ISO 11135:2014 医疗保健产品的消毒. 环氧乙烷. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求BS PD CEN ISO/TS 16775:2014 终端无菌医疗器械的包装. ISO 11607-1和ISO 11607-2应用指南BS EN ISO 8637:2014 心血管植入物和体外系统. 血液透析器, 血液透析滤过器, 血液滤过器和血液浓缩器BS EN ISO 8638:2014 心血管植入物和体外系统. 血液透析器, 血液透析滤过器和血液滤过器的体外循环血路NF S93-303:2014 心血管植入物和体外系统. 血液透析器, 血液透析滤过器和血液滤过器的体外循环血路NF S93-302*NF EN ISO 8637:2014 心血管植入物和体外系统. 血液透析器, 血液透析滤过器, 血液滤过器和血液浓缩器ISO 11658:2012 心血管植入物和体外循环系统.用于体外灌注系统的血液/组织接触表面改质DIN EN ISO 11979-8:2011 眼科植入物.人工晶体.第8部分:基本要求(ISO 11979-8-2006 + Amd.1-2011);德文版本EN ISO 11979-8-2009 + A1-2011JIS T 3248:2011 体外血液循环GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价.第1部分:风险管理过程中的评价与试验ISO 13960:2010 心血管植入物与人造器官.血浆过滤器EN ISO 10451:2010 牙科植入系统.技术文件的内容ISO 10451:2010 牙科.牙移植系统用技术文档的目录DIN EN ISO 10993-1:2010 医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理系统内的评价与试验JIS T 0801-1:2010 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分:医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求BS EN ISO 11979-8:2009+A1:2011 眼内植入物.隐形眼镜.基本要求ISO 11135-1:2007 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分:医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求ISO 11979-8:2006 眼科植入物.眼内透镜.第8部分:基本要求DIN EN ISO 22803:2006 牙科学.口腔及颌面外科中受控制的组织再生用薄膜材料.技术文档的内容EN ISO 22803:2005 牙科学.口腔及颌面外科中受控制的组织再生用薄膜材料.技术文档的内容 ISO 22803-2004ISO 8637:2004 心血管植入物和人造器官.血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器ISO 22803:2004 牙科学.口腔及颌面外科中受控制的组织再生用薄膜材料.技术文档的内容ASTM F2347-03 生物医疗和组织工程医疗产品中使用的作为初始材料的透明质酸盐的表征和试验标准指南ANSI/AAMI/ISO 11135:1994 医疗器械.环氧乙烷消毒的确认和例行控制
标准号
ISO 10993-7:1995
发布
1995年
中文版
GB/T 16886.7-2001 (等同采用的中文版本)
发布单位
国际标准化组织
替代标准
ISO 10993-7:2008
当前最新
ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019
 
 
规定了单个 EO 灭菌医疗器械中环氧乙烷 (EO) 和氯乙烯 (ECH) 残留量的允许限值以及 EO 和 ECH 的测量程序。 不适用于不接触患者的环氧乙烷灭菌设备,例如体外诊断设备。

ISO 10993-7:1995相似标准


推荐

医疗用品中环氧乙烷分析仪

公司推出GC7890医疗用品中环氧乙烷分析仪、对环氧乙烷残留进行检测,该方法符合标GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 1部分:化学分析方法(环氧乙烷残留量检测和GBT16886.7-2001环氧乙烷灭菌残留量GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价 7部分环氧乙烷灭菌残留量。 ...

环氧乙烷EO残留气相色谱仪检测范围

环氧乙烷EO残留气相色谱仪GC-6890适用于所有采用环氧乙烷灭菌装置消毒灭菌一次性医疗用品进行环氧乙烷残留量检测,本试验机执行GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 1部分:化学分析方法、GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 7部分环氧乙烷灭菌残留量等标准。 ...

环氧乙烷残留量测定气相色谱相关知识

环氧乙烷测定标准  目前环氧乙烷测定国家标准有:《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价7部分环氧乙烷灭菌残留量》(等效于ISO10993-7:2008)、《GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法1部分:化学分析方法》等;此外,如河北省地方标准《DB13/T1081.22-2009食品用包装材料及制品塑料22部分环氧乙烷和环氧丙烷含量测定》也提供了测定环氧乙烷和环氧丙烷含量方法...

环氧乙烷残留量检测方法与仪器

输血、注射器具检验方法 1部分:化学分析方法GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 7部分环氧乙烷灭菌残留量 【环氧乙烷残留量检测—气相色谱法】1....


ISO 10993-7:1995 中可能用到的仪器设备


谁引用了ISO 10993-7:1995 更多引用





Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号