研究数据的整理方式和统计分析方法要和研究目的和研究设计类型相一致。临床药代动力学试验中,两组或多组间的药动学参数进行比较时,由于每组的样本量少(8~12例),通常进行差异性检验,不采用等效性检验(一般每组需要18~24例)。定量资料满足正态分布和总体方差齐性时,采用参数检验如:t检验、方差分析等。AUC(0-t) 、AUC(0-∞)、Cmax一般经过自然对数转换后,可满足正态分布和总体方差齐性。...
研究数据的整理方式和统计分析方法要和研究目的和研究设计类型相一致。临床药代动力学试验中,两组或多组间的药动学参数进行比较时,由于每组的样本量少(8~12例),通常进行差异性检验,不采用等效性检验(一般每组需要18~24例)。定量资料满足正态分布和总体方差齐性时,采用参数检验如:t检验、方差分析等。AUC(0-t) 、AUC(0-∞)、Cmax一般经过自然对数转换后,可满足正态分布和总体方差齐性。...
3.部分暴露量特定情况下,可能需要增加部分暴露量指标来观测早期暴露值。部分暴露量测定的时间设置应符合临床疗效评价要求。应采集足够数目的可定量生物样品,以便充分估计部分暴露量。(九)生物等效性试验实施过程及数据统计分析的具体要求试验实施过程及数据统计分析的具体要求详见附件:一般试验设计和数据处理原则。...
“附录8”被美国公法114-238第807节代替,在法律层面规定装备采办项目立项之初要确保经济上是可承受的,并设置明确的成本基线;“附录10”被新版5000.73指示《成本分析指南与程序》代替,具体描述美军装备成本分析业务的部门职责、工作关系、成本分析要求与程序、数据管理和方法手段等装备成本总体解决方案。...
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