这类品种原料药不能单独在水中溶解,即使在形成的混合溶剂中溶解也比较困难,一般是采用原料在有机溶剂中溶解后再加水至全量的方式。设计实验时可分别测定原料在水中、有机溶剂中、以及混合溶剂中的溶解度,为确定投料顺序提供依据。2.6 增溶剂、助溶剂增溶剂是指药物由于表面活性剂形成胶团后,使在溶剂中溶解度增大的表面活性剂,如吐温80等。...
显示申报单位提供的样品水中溶解度低于国家标准要求,而稀盐酸、稀硝酸中的溶解度超出了国家标准要求。这两种药物作为氨基酸类药,属营养补充剂,在临床治疗上一般以输液形式给药,且给药剂量较大,一般不会造成用药风险。但是联系到药品的溶解度在药品研究中的作用,它提示了我们在审评工作中应对原料药的溶解度检查给予关注。药品安全关系到广大百姓的生命健康,在审评工作中应切实履行职责,为人民健康服好务。...
鉴于「仿制药一致性评价工作」的初衷是通过体外溶出实验减低体内生物等效的风险这一点,建议使用体内相关的生物介质来测定原料药的饱和溶解度,然后测定化合物在不同浓度表面活性剂中的饱和溶解度,选择两者相接近。生物相关介质如下:这里采用一个 FDA 的 QbD 案例作为说明。案例中,测定了原料药在生物相关介质和不同浓度 SLS 中的浓度,结果如表3:表 3. ...
由于利福平在水中不溶,因此采用了0.4%SDS溶液进行了研究,结果表明在整个分析检测过程中无降解。而且,0.4%SDS溶液的体内外相关性很好。...
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