质量源于设计体外诊断试剂 (包括校准品、试剂 、试剂盒 、控制品等)可单独或与器具、仪器、设备或系统等联合使用,按体外诊断检验程序,对人体样本进行检查,检测样本中的某个量或测量生物学、化学或免疫学的物质,能够为医疗诊治提供有用信息。一般而言,将完成一个项目检测所涉及的校准品、试剂、仪器、操作程序、质量控制、操作人员等的组合称为检测系统。...
8、测量不确定度评估:帮助实验室完成对应方法的不确定度评估,完成不确定度评估报告。9、质量控制:帮助实验室制定质量控制计划、实施质量控制、分析质量控制结果、完成质量控制报告10、实验室安全应急演练:不是简单的消防演练,全方位的应急演练策划和实施,编写完整的演练报告11、计算机软件验证:对实验室开发及使用的软件进行评估和确认,确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性。满足GMP等要求,出具验证报告。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号