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GB/T 20274.1-2023 信息安全技术 信息系统安全保障评估框架 第1部分:简介和一般模型 信息安全技术 信息系统安全保障评估框架 第1部分:简介和一般模型 GB/T 20274.1-2006...
欧洲药品管理局(EMA)最近定稿了有关申办人应在药械组合产品上市许可申请的质量部分提交的信息类型的指南。 该指南将于明年 1 月 1 日生效,重点关注可能对药品质量、安全性和有效性产生影响的医疗器械的产品特定质量方面的信息。指南指定了需要在初始上市许可申请以及后续产品生命周期中提交的有关器械的具体信息。 ...
ICH 于 10 月 6 日宣布,E8(R1)《临床研究的一般考虑因素》指南已达到第 4 阶段,正在等待各监管机构批准采纳。这份广受期待的指南通过采用质量源于设计的原则,使临床试验的设计、实施和报告现代化。指南结合了“实现符合预期目的的数据质量的当前概念。” ICH 表示,“ICH E8 的现代化是迈向 2017 年启动的 GCP 革新的第一步。”...
该工作指南共分制度内涵、概念解析、体系建立、应用范例四个部分,对新法规定的制度内容含义、法律概念术语进行了深入解读,对体系建立的目的要求、内容重点、步骤程序和具体实践范例进行了详尽表述,是一个较为全面系统完整准确的作业指导书,对引导规范各级监管部门和食品生产经营企业深入推进建立食品安全全程追溯制度,将具有较强的操作性和示范性。 ...
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