为满足这一要求,还必须采用程序和管理控制来监督与Part 11要求的符合性。电子记录–适用范围和定义21 CFR Part 11法规将“电子记录”定义为:任何文本、图表、数据、声音、图示或其他以电子形式表现的信息的组合,其建立、修改、维护、归档、检索或分发是由计算机系统来完成的。...
几个单位协作科研项目的归档可按《科学技术档案工作条例》第二十二条规定或协议条款立卷归档。如确系涉及协作单位或该单位科技人员的合法权益,应在协议书或委托书中明确科研文件材料归档和归属,协作单位应将承担项目的档案目录提供主持单位。 七、加强重大科技成果的发布管理工作 建立国家科技计划重大科技成果报告制度。...
、图表、数据、声音、图片或其他以数字形式呈现的信息组合,它由计算机系统创建、修改、维护、归档、检索或分发。...
该数据库为NCA、EMA和欧盟委员会提供临床试验信息,以促进各NCA、EMA和欧盟委员会之间的沟通。2004年和2006年,欧盟先后发布Reg.(EC)No 726/2004和《儿科药物法规》(Reg.(EC) No 1901/2006),两法规分别在第57(2)条及第41允许部分临床试验信息的公开。...
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