(一)计算机化系统涉及法规指南(二)中外计算机化系统检查缺陷(三)部分缺陷整改的CAPA本次分享第(一)部分和第(二)部分。 (一)计算机化系统涉及法规指南 1、中国GMP《计算机化系统》附录 CFDA于2015年5月26日颁发,并于当年12月1日实施,全文共六章24条。...
本附录规定了计算机化系统由一系列硬件和软件组成,以满足特定的功能;需要实施全生命周期的计算机化系统管理,应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量;明确用户和IT人员职责;应保持计算机化系统在其生命周期中的持续验证状态;系统管理应当包括配置、测试、人员权限、电子签名、数据复核、变更、电子数据备份、恢复、故障处理的偏差和CAPA、回顾;最后的术语,包括电子签名、电子数据、基础架构、计算机化系统生命周期、数据审计跟踪...
集成芯片中有3个8位CPU;一个用于完成开放互连模型中第1~2层的功能,称为媒体访问控制处理器,实现介质访问的控制与处理;第二个用于完成第3~6层的功能,称为网络处理器,进行网络变量处理的寻址、处理、背景诊断、函数路径选择、软件计量时、网络管理,并负责网络通信控制、收发数据包等;第三个是应用处理器,执行操作系统服务与用户代码。...
2、高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计等实行计算机化系统管理的检测设备未安装审计追踪功能;3、气相色谱仪、高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计不具有管理权限和审计追踪功能。4、普析液相色谱仪无审计追踪软件,且日志的时间顺序混乱。5、化验室所用液相色谱仪、气相色谱仪等工作站未启动审计追踪功能。6、计算机化系统部分管理未分别制定详细的管理程序。...
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