找不到引用GB/T 17143.8-1997 信息技术 开放系统互连 系统管理 第8部分;安全审计跟踪功能 的标准
本附录规定了计算机化系统由一系列硬件和软件组成,以满足特定的功能;需要实施全生命周期的计算机化系统管理,应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量;明确用户和IT人员职责;应保持计算机化系统在其生命周期中的持续验证状态;系统管理应当包括配置、测试、人员权限、电子签名、数据复核、变更、电子数据备份、恢复、故障处理的偏差和CAPA、回顾;最后的术语,包括电子签名、电子数据、基础架构、计算机化系统生命周期、数据审计跟踪...
本附录规定了计算机化系统由一系列硬件和软件组成,以满足特定的功能;需要实施全生命周期的计算机化系统管理,应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量;明确用户和IT人员职责;应保持计算机化系统在其生命周期中的持续验证状态;系统管理应当包括配置、测试、人员权限、电子签名、数据复核、变更、电子数据备份、恢复、故障处理的偏差和CAPA、回顾;最后的术语,包括电子签名、电子数据、基础架构、计算机化系统生命周期、数据审计跟踪...
2.问答:如何对审计跟踪进行审核审核?3.问题:对没有审计跟踪的仪器或设备如何处理?4.问答:不可配置用户名的设备如何实施审计跟踪?5.问题:纸质记录的审计跟踪有哪些形式?6.问答:欧盟对审计追踪的时限的要求是什么?7.问答:色谱数据包括哪四个方面的内容?8.问题:电子数据的动态格式包括哪6个功能?9.问题:备份频率长短的标准与依据是什么?10.问题:备份可以覆盖的原则如何把控?...
2.问答:如何对审计跟踪进行审核审核?3.问题:对没有审计跟踪的仪器或设备如何处理?4.问答:不可配置用户名的设备如何实施审计跟踪?5.问题:纸质记录的审计跟踪有哪些形式?6.问答:欧盟对审计追踪的时限的要求是什么?7.问答:色谱数据包括哪四个方面的内容?8.问题:电子数据的动态格式包括哪6个功能?9.问题:备份频率长短的标准与依据是什么?10.问题:备份可以覆盖的原则如何把控?...
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