ISO 10993-1:1997
医疗器械的生物学评价 第1部分:评价与试验

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing


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BS EN ISO 8637-2:2018 血液净化体外循环系统. 第2部分: 血液透析器,血液透析过滤器和血液过滤器的体外血液回路NF S93-302-2*NF EN ISO 8637-2:2018 血液净化体外循环系统. 第2部分: 血液透析器,血液透析过滤器和血液过滤器的体外血液回路BS EN ISO 7494-1:2018 牙科学 牙科治疗机 一般要求和试验方法BS ISO 8637-3:2018 用于血液净化的体外系统 等离子体过滤器BS EN ISO 20697:2018 一次性使用的无菌引流导管和辅助装置BS EN ISO 20696:2018 一次性使用无菌导尿管BS EN ISO 10993-11:2018 医疗器械的生物学评价.第11部分:全身毒性试验BS EN ISO 10139-1:2018 牙科学.活动义齿用软衬材料.长期使用的材料BS ISO 16038:2017 男性避孕套.关于避孕套质量管理的ISO 4047和ISO 23409的使用指南NF S91-192*NF EN ISO 14457:2017 牙科.电动牙钻手柄NF S99-501-4:2017 医疗设备的生物评估.第4部分:血统相互作用试验筛选BS ISO 18562-4:2017 医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估. 冷凝物中析出物试验BS ISO 20749:2017 牙科 预胶囊牙科汞合金BS EN ISO 25539-1:2017 心血管植入物.血管内设备.血管内假体BS ISO 11040-8:2016 预灌装注射器. 预灌装注射器成品要求和试验方法BS EN ISO 7153-1:2016 外科器械.材料.金属BS EN ISO 5364:2016 麻醉剂和呼吸设备.口咽导气管BS EN ISO 5361:2016 麻醉和呼吸器. 气管导管和连接件BS EN ISO 8536-13:2016 输液用医疗器械. 一次性流体接触的刻度式流体调节器BS ISO 18190:2016 麻醉和呼吸器. 气道和相关设备的通用要求BS EN ISO 9626:2016 供制造医疗器械用的不锈钢针管.要求和试验方法BS EN ISO 7864:2016 一次使用消毒皮下注射针头BS ISO 18242:2016 心血管植入物和体外系统. 离心式血液泵BS EN ISO 17254:2016 牙科. 正畸用螺旋弹簧BS ISO 18241:2016 心血管植入物和体外系统. 心肺旁路系统. 静脉气泡排除器BS ISO 15674:2016 心脏脉管植入物和人工器官.硬壳式心脏切开术/静脉存储系统(有/无过滤器)和软静脉储血袋BS ISO 15676:2016 心血管植入物和人造器官. 心肺旁路和体外膜肺氧(ECMO)合用一次性管道套包的要求BS ISO 18746:2016 传统中医药. 一次性无菌针灸针BS ISO 15675:2016 心血管植入物和人造器官.心肺旁路系统.动脉血管路过滤器BS EN ISO 10139-2:2016 牙科学.活动假齿用软衬材料.第2部分:长期使用的材料BS ISO 18189:2016 眼科光学. 隐形眼镜和隐形眼镜护理产品. 通过隐形眼镜和隐形眼镜护理液细胞毒性试验评估隐形眼镜和护理液的相互作用BS EN ISO 8537:2016 带或不带针头的一次性使用无菌胰岛素注射器BS EN ISO 9693-2:2016 牙科. 兼容性测试. 陶瓷. 陶瓷系统BS EN ISO 18397:2016 牙科. 气动刮器BS EN ISO 22674:2016 牙科学.固定式和移动式修复体和牙科器具用金属材料YY/T 1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求BS ISO 17966:2016 用户个人卫生辅助产品. 要求和试验方法SNI ISO 27427:2016 麻醉和呼吸装置 雾化系统及其部件BS EN ISO 22442-1:2015 医疗设备用动物组织及其衍生物.风险管理的应用ISO 22442-1:2015 医疗设备用动物组织及其衍生物.第1部分:风险管理的应用BS ISO 8600-1:2015 内窥镜.医用内窥镜和内疗器件.通用要求BS EN ISO 12417-1:2015 心血管植入物和体外系统.血管装置药物并用产品.一般要求BS EN ISO 5840-2:2015 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 外科植入心脏瓣膜替代物NF S94-753:2015 外科植入物.眼内填塞BS EN ISO 16408:2015 牙科学.口腔护理产品.口腔冲洗BS EN ISO 6874:2015 牙科.聚合物基窝沟封闭剂BS EN ISO 4823:2015 牙科学.弹性印模材料BS EN ISO 6872:2015 牙科.陶瓷材料BS EN ISO 16061:2015 与非有源外科植入物共同使用的器械.一般要求BS EN ISO 24234:2015 牙科学. 牙科用汞合金BS ISO 10555-6:2015 血管内导管. 一次性使用无菌导管. 皮下植入端口BS EN ISO 7439:2015 含铜的宫内节育避孕器具.要求和试验BS ISO 11040-4:2015 预灌装注射器. 待灌装可注射和无菌子组装注射器用玻璃筒NF S93-020-1*NF EN ISO 11608-1:2015 医用针式注射系统.试验方法和要求.第1部分:针式注射系统BS EN ISO 14534:2015 眼科光学.隐形眼镜和隐形眼镜保护产品.基本要求BS EN ISO 11608-1:2015 医用针式注射系统.试验方法和要求.针式注射系统NF S95-149*NF EN ISO 8836:2015 用于呼吸道的抽吸管NF S93-036*NF EN ISO 11070:2015 一次性使用的无菌管内导管, 扩张器和导丝BS ISO 16840-10:2014 轮椅. 非集成式座和靠背垫的抗点燃性. 要求和试验方法NF S99-501-3*NF EN ISO 10993-3:2014 医疗设备的生物学评价.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验BS EN ISO 17730:2014 牙科. 含氟涂料BS ISO 8009:2014 机械性避孕法. 可重复使用的天然和硅胶避孕器具. 要求和试验BS EN ISO 5367:2014 麻醉和呼吸器. 呼吸组和连接器BS EN ISO 8836:2014 用于呼吸道的抽吸导管BS EN ISO 11070:2014 一次性使用的无菌管内导管, 扩张器和导丝BS EN ISO 10993-3:2014 医疗器械的生物学评价.第3部分:遗传毒性,致癌性和生殖毒性试验BS EN ISO 15841:2014 牙科.正畸用金属线NF S94-169-1:2014 外科植入物. 金属外科植入物的等离子喷涂非合金钛涂层. 第1部分: 通用要求BS ISO 13179-1:2014 外科植入物. 金属外科植入物的等离子喷涂非合金钛涂层. 通用要求BS PD ISO/TS 17137:2014 心血管植入物和体外系统. 心血管可吸收性植入物BS EN ISO 11499:2014 牙科学.局部麻醉用一次性盒BS PD CEN ISO/TS 16775:2014 终端无菌医疗器械的包装. ISO 11607-1和ISO 11607-2应用指南BS ISO 17218:2014 一次性无菌针灸针ISO/TR 37137:2014 医疗器械的心血管生物学评价. 可吸收性植入物指南BS EN 14683:2014 医用面罩. 要求和试验方法BS EN ISO 8637:2014 心血管植入物和体外系统. 血液透析器, 血液透析滤过器, 血液滤过器和血液浓缩器BS EN ISO 8638:2014 心血管植入物和体外系统. 血液透析器, 血液透析滤过器和血液滤过器的体外循环血路NF S93-303:2014 心血管植入物和体外系统. 血液透析器, 血液透析滤过器和血液滤过器的体外循环血路NF S93-302*NF EN ISO 8637:2014 心血管植入物和体外系统. 血液透析器, 血液透析滤过器, 血液滤过器和血液浓缩器BS ISO 27427:2013 麻醉和呼吸设备. 雾化系统和部件BS ISO 25841:2014 女性用安全套. 要求和试验方法NF S90-274:2014 麻醉和呼吸设备. 雾化系统和部件GOST R ISO 14949-2014 外科植入物. 双件式附加治疗的硅弹性体GOST ISO 23409-2014 合成材料制成男用避孕套. 要求和试验方法ISO 27427:2013 麻醉和呼吸设备.雾化系统和组件ISO 15798:2013 眼科植入物. 黏弹性眼科植入器械ISO 3826-1:2013 人体血液及血液成分用塑料可折叠容器.第1部分:常规容器DIN EN ISO 11608-3:2013 医用笔试注射器.试验方法和要求.第3部分:注射器盒(ISO 11608-3-2012).德文版本EN ISO 11608-3-2012DIN EN ISO 9394:2013 眼科光学.隐形眼镜和隐形眼镜的护理产品.通过兔眼视觉研究测定生物适合性(ISO 9394-2012).德文版本EN ISO 9394-2012GOST R ISO 7198-2013 心血管植入物. 管状人造血管DIN EN ISO 11608-1:2012 医用针式注射系统. 要求和试验方法. 第1部分: 针式注射系统(ISO 11608-1-2012); 德文版本EN ISO 11608-1-2012DIN EN ISO 13504:2012 牙科. 牙科植体位置和治疗使用仪器和相关配件的一般要求 (ISO 13504-2012); 德文版本EN ISO 13504-2012EN ISO 13504:2012 牙科学.牙科植体位置和治疗使用仪器和相关配件的通用要求 牙科学.牙科植体位置和治疗使用仪器和相关配件的通用要求 牙科学.牙科植体位置和治疗使用仪器和相关配件的通用要求 牙科学.牙科植体位置和治疗使用仪器和相关配件的通用要求 牙科学.牙科植体位置和治疗使用仪器和相关配件的通用要求EN ISO 81060-1:2012 非侵入式血压计.第1部分:非自动测量型试验方法和要求EN ISO 9394:2012 眼科光学,隐形眼镜和隐形眼镜护理产品,决心眼生物相容性的研究与兔子的眼睛EN ISO 5361:2012 麻醉和呼吸设备.导气管和连接件GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价.第2部分:动物福利要求GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价.第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价.第11部分:全身毒性试验DIN EN ISO 14160:2011 医疗保健产品灭菌:对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性,开发,批准和常规控制的要求。
标准号
ISO 10993-1:1997
发布
1997年
发布单位
国际标准化组织
替代标准
ISO 10993-1:2003
当前最新
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