质量控制策略应基于对关键原材料（单抗、连接子、小分子药物等）的质量评价、对终产品关键质量属性的理解以及对工艺认识的不断积累，结合风险评估手段综合制定。1）单抗质量控制参考“人用单克隆抗体质量控制技术指导原则”及“人用重组单克隆抗体制品总论”相关技术要求。一般情况下，必须对抗体进行充分鉴定。应根据关键质量属性、对单抗质量和工艺理解认识的积累以及风险评估的原则，制定适当的质量控制策略。...
重组工程毒种生产用主种子批检定 一般应包括全基因序列测定,目的基因序列测定,病毒滴度检测,目的蛋白表达量,细菌、真菌、分枝杆菌、支原体、内外源病毒因子检查等项目。 2. 检定用菌毒种是生物制品质量控制的关键因素之一,应确保其生物学特性稳定,并且适用于检定要求。 五、菌毒种的保存 1. 菌毒种经检定后,应根据其特性,选用冻干、液氮、≤-60℃冻存或其他适当方法及时保存。 2....
目前，尿隐血检查是一种非特异性的检测方法，上述酶类物质在尿隐血的干化学测定中，可不同程度地使试纸膜块上的过氧化氢茴香素或过氧化氢稀枯分解出游离氧，引起色原颜色的变化，出现假阳性反应。大量实验已经证实，尿中少量细菌和真菌对隐血无影响，但延长显色时间有时也可呈弱阳性反应。不同细菌引起尿隐血的阳性程度不同，假单胞菌属（如铜绿假单胞杆菌）最严重，杆菌强于真菌和球菌。...
胸腔积液一般性状检查介绍： 胸腔积液一般性状检查是对胸腔积液的积液量、积液的颜色及透明度、胸腔积液的比密与凝固性进行测定并给出油临床指导意义的判定结果。胸腔积液一般性状检查正常值： 健康成人胸腔液在20ml以下，在胸膜腔内主要起润滑作用。...
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