BS ISO 7198:1998
心血管植入物.血管修复术

2017-03

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适用范围: 本国际标准规定了与用于替代、旁路或在人体血管系统各部分之间形成分流的无菌管状血管假体的测试、包装、标签和术语相关的要求。本国际标准涉及全部或部分由以下材料制成的血管假体：生物来源材料；合成纺织材料；和合成非纺织材料。此外，还提供了复合假体和复合假体表征的指导。它规定了制造和结构材料的名称，并规定了血管假体尺寸和尺寸的名称。它涉及建筑材料和成品的生物学要求，并考虑横向国际标准 ISO 10993 的相应部分。该国际标准还规定了机械性能的名称。它描述了制造商声明的尺寸和机械性能的测量和验证方法。它涉及假肢的灭菌，并规定了标签和包装的要求。它还提供了常用术语的定义。 2 本国际标准并未规定所有性能或尺寸特性，但它确实包括验证制造商公开的标称值是否在允许公差范围内的方法。这些建议并不旨在构成完整的测试程序。 3 就本国际标准而言，根据要求披露测试方法、结果和其他信息应仅涉及负责外科植入物的国家监管机构的要求。本国际标准不适用于人体供体组织装置，例如冷冻保存容器。也不包括所有补片、垫片和支架。

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