BS EN ISO 10993-13:1999
医疗器械的生物学评定.聚合物医疗装置降解物的确认与量化

Biological evaluation of medical devices - Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices

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标准号

BS EN ISO 10993-13:1999

发布

1999年

发布单位

英国标准学会

替代标准

BS EN ISO 10993-13:2009

BS EN ISO 10993-13:2010

当前最新

BS EN ISO 10993-13:2010

 

 

适用范围

ISO 10993 的这一部分提供了有关测试设计的一般要求的指导，以识别和量化可供临床使用的成品聚合物医疗器械中的降解产物。 ISO 10993的这一部分描述了两种产生降解产物的测试方法，作为筛选方法的加速降解测试和实时降解测试。 对于打算原位聚合的材料，使用凝固或固化的聚合物进行测试。 生成的数据用于聚合物的生物学评估。 ISO 10993 的这一部分仅考虑由成品聚合物装置的化学变化产生的降解产物。 它不适用于设备在其预期使用过程中因机械应力、磨损或电磁辐射而引起的退化。 碎片和可溶性降解产物的生物活性在ISO 10993的这一部分中没有涉及，但应根据ISO 10993-1和ISO 14538的原则进行评估。 由于医疗器械中使用的高分子材料种类繁多，没有确定或优先考虑具体的分析技术。 ISO 10993 的这一部分没有对可接受的降解产物水平提出具体要求。

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