第5部分:收益风险分析和风险管理风险管理制造商必须提供其风险管理程序、详细说明使用的评分系统的计划以及一份风险管理报告,以得出结论风险是否可接受。这必须是迭代的,并持续到设备的生存期。参考标准:EN-ISO14971-风险管理在医疗设备中的应用第 6 部分 :产品验证和确认 样品类型制造商必须规定用于设备正常运转的标本,例如固定石蜡嵌入组织、尿样或血浆等。...
GB/T22275.6-2008良好实验室规范实施要求第6部分:良好实验室规范原则在计算机化的系统中的应用GB/T22275的本部分规定了GLP原则下计算机化的系统的应用与管理,包括:各部门的责任、相关的培训、设备和仪器的要求、计算机化的系统的维护与灾难恢复、数据的记录与处理、计算机化的系统的安全、计算机化的系统的确认程序、关于其开发、确认、操作和维护的文档要求。...
3.基体效应和谱线干扰 由于电子电气产品的多样性和材料、元器件的复杂性,X射线荧光光谱法快速筛选电子电气产品中限制使用物质铅、汞、铬、镉和溴不可避免地收到材料中各种基体的影响和材料中包括分析元素在内的其它多种元素谱线重叠的光谱干扰。分析元素特征谱线的干扰主要来自谱线的吸收效应和增强效应。 3.1各种材料基体的影响 分析元素特征谱线的基体影响主要来自谱线的吸收效应和增强效应。 ...
1.方法的范围、应用及概述 这个方法是用来对电子电气产品基本材料中铅、镉、汞、铬、溴的筛选分析,一般来说XRF的测试结果是上述元素的总含量,而不能分辨元素的不同价态及不同化合物形态。因此六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚的实际含量需要用详细化学分析方法来进行确认。 XRF是一种通过比较来进行定量的仪器,因此它的表现依赖于校准方法(校准曲线)的质量,即依赖于选择的校准物质和选择的仪器响应模式。...
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