经过平滑后的衍射曲线图，仍然保留有一些小的不规则的锯齿状的起伏，主要仍是由于计数的统计涨落所带来的，还有部分是由于光源强度的微小波动而来的。这些起伏对背景的扣除和弱峰的辨认、正确测定衍射峰的强度，很有妨碍。通常需要先给衍射图确定一条“背景带”，然后才能画出背景线和对弱峰进行甄别、或测定衍射峰的强度。在后面关于峰位读出的处理流程的5.2.5节中介绍了一种提取背景线的方法。“真正”的背景线不容易确定。...
【抽样要求】 除抽样量外，抽样工作应符合《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管〔2019〕34号）和其附件《药品抽样原则及程序》的有关要求。药包材检验中的计数检验项目应按照《计数抽样检验程序》（GB/T 2828）规定的检验量进行抽样。3. 【抽样批次和数量】药品注册检验所需样品抽样批次为3批（治疗罕见病的药品除外），每批样品量为质量标准全项检验所需量的3倍。...
【抽样要求】除抽样量外，抽样工作应符合《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管〔2019〕34号）和其附件《药品抽样原则及程序》的有关要求。药包材检验中的计数检验项目应按照《计数抽样检验程序》（GB/T2828）规定的检验量进行抽样。 3.【抽样批次和数量】药品注册检验所需样品抽样批次为3批（治疗罕见病的药品除外），每批样品量为质量标准全项检验所需量的3倍。...
（第240条）4、企业培训不到位，部分管理及操作人员对GMP条款及SOP不熟悉，如仓管员对物料验收不熟悉。（第27条）5、物料管理欠完善，待包装物料存放于敞开区域内，不受控；缺中间库物料出入库台账；待发货区和待包装区无温湿度控制。（第58条）6、《供应商档案目录》、《供应商现场审计表》等相关记录未纳入文件系统。（第182条）7、企业用于含量测定的对照品溶液有效期暂定为半年，无稳定性考察数据支持。...
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