GB 18279-2000由国家质检总局 CN-GB 发布于 2000-12-13,并于 2001-05-01 实施,于 2017-01-01 废止。
GB 18279-2000 在中国标准分类中归属于: C47 公共医疗设备,在国际标准分类中归属于: 11.080 消毒和灭菌。
GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制的最新版本是哪一版?
最新版本是 GB 18279-2023 。
1 本标准规定了医疗器械环氧乙烷(EO)灭菌过程的确认与常规控制的要求和指南。 需特别注意有关安全性、质量和有效性的具体试验。对某一具体产品可能会超出4.2条的范围。 注2:尽管编写本标准的目的是应用于医疗器械灭菌,但同样也适用于其他医疗保健产品。 2 本标准不包括质量保证体系,该体系必须控制所有生产阶段,包括灭菌过程。 3 本标准不涉及操作者的安全问题(进一步的信息见IEC 1010-2)。 EO是有毒的易燃易爆气体。应注意我国有关EO管理及使用的安全要求法规,还应注意我国有关医疗器械及各种产品EO残留限量的法规。 4 本标准不包括运用直接注射 EO或其混合气体到单件产品包装中的技术进行灭菌,也不包括无间断灭菌。 5 本标准不包括用于测定 EO和(或)其反应产物残留量水平的分析方法(见ISO 10993-7)。 6 本标准不包括EO或在灭菌过程中产生的其他EO残留物会对其造成不良影响的产品。
经动物实验表明,环氧乙烷不仅具有急性毒性,还具有致过敏性、致突变和致癌作用。 GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》是国内目前测定EO最新的国家标准,参照上述标准,我公司使用气相色谱(GC)进行了环氧乙烷残留量测定实验,旨在提供全面、高效、精准的解决方案。 ...
经动物实验表明,环氧乙烷不仅具有急性毒性,还具有致过敏性、致突变和致癌作用。GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》是国内目前测定EO最新的国家标准,参照上述标准,我公司使用气相色谱(GC)进行了环氧乙烷残留量测定实验,旨在提供全面、高效、精准的解决方案。...
方案简介环氧乙烷(EO)是一种广谱低温灭菌剂,可在常温下杀灭各种微生物,包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。同时EO穿透性很强,可以穿透微孔达到产品内部相应的深度,从而大大提高灭菌效果,目前大多数无菌医疗器械生产企业普遍采用环氧乙烷灭菌。然而在杀灭微生物的同时,残留在医疗器械中的环氧乙烷会对使用者的身体产生一定程度的伤害。...
小型环氧乙烷灭菌器: 多用于医疗卫生部门处理少数医疗器械和用品,现在有100%纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体。这类灭菌器主动化程度比较高,可主动抽真空,主动加药,主动调理温度和相对湿度,可主动控制灭菌时间。 ...
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