GB 18278-2000由国家质检总局 CN-GB 发布于 2000-12-13,并于 2001-05-01 实施,于 2017-01-01 废止。
GB 18278-2000 在中国标准分类中归属于: C47 公共医疗设备,在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。
GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌的最新版本是哪一版?
最新版本是 GB 18278.1-2015 。
本标准规定了湿热灭菌工艺的设定、确认及常规灭菌的监控要求。 本标准涉及所有应用的湿热灭菌工艺,包括饱和蒸汽及空气一蒸汽混合气体,适用于所有工业生产厂和从事湿热灭菌工作者。虽然本标准末将非工业医疗保健部门的湿热灭菌明确地包括在内,但所列出的原则对其湿热灭菌大部分亦是有用的。 注1:若本标准的通则适用于药品灭菌时,则其他技术要求或管理要求亦可能适用。 本标准不包括质量保证体系,该体系必须控制所有生产阶段(包括灭菌工艺)。
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欧美均有对于灭菌工艺验证的相关要求[1] : 美国注射剂协会(Parenteral DrugAssociation,PDA)的系列技术报告1号《湿热灭菌程序的验证:灭菌程序的设计、开发、确认及日常监控》、30号《采用湿热灭菌法的最终灭菌药品及医疗器械的参数放行》和48号《湿热灭菌设备系统: 设计、试车、运行、确认和维护》[7]欧洲EMA于2019年发布了《制剂、原料药、辅料和内包材灭菌指南》。...
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