该法规于1997年3月20日发表在联邦公告上，并于1997年8月20日起生效，详细说明了确保电子化存储记录可信性所必需的系统要素、控制和程序。第11款共有19条要求。其中一些要求是第11款特有的，其余要求则是部分或所有FDA法规的通用要求。...
• 可信性——内置保护措施可防止出现试剂混淆、重新装载及探针碰损等人为错误。同时，成熟的技术更能确保高品质检测项目性能，提高系统整体性能的可信性。 雅培全新一代诊断产品Alinity ci整合生化免疫一体机 持续的创新和突破性技术，为医院和实验室提供个性化解决方案 进入21世纪以后，六西格玛管理办法被引入医学实验室质量控制评估，并逐渐应用于医院管理。...
大部分分析工作者接触实验室信息化构建的目的是为了合规，殊不知信息化架构建设在实验室的整体运营中也发挥着重要作用：无论是第三方检测实验室对于流程高效的要求，还是一般行业实验室对于数据安全、管理的要求，互联网实验室都可以轻松搞定，显著提升实验室软实力： 提升数据完整性和可靠性，增强报告可信性； 实现数据可追溯，满足实验室风险管控； 加强流程化管理并降低时间成本，在硬件架构的基础上实现软实力提升。...
例如，可信软件理论与方法元级框架的提出，实现了从传统正确性向开放、动态、多变环境下的软件可信性跨越；标准化科学化的可信计算环境构造与评估体系的建立，实现了从部分环节可信计算向全栈化可信计算跨越；软件过程和制品的可信性度量体系的建立，实现了从分散的可信侧面度量向系统化度量跨越；网络软件监控与演化的一体化设计体系的提出，实现了从静态补丁式演化向动态模型驱动体系结构的跨越。 ...
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