BS EN ISO 13485:2001
质量体系.医疗设备.ISO 9001应用的专门要求

Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of EN ISO 9001

被代替

BS EN ISO 13485:2001 发布历史

BS EN ISO 13485:2001由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2001-03-15，并于 2001-03-15 实施。

BS EN ISO 13485:2001 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合，在国际标准分类中归属于: 11.040.01 医疗设备综合,03.120.10 质量管理和质量保证。

BS EN ISO 13485:2001的历代版本如下：

• 1970年 BS EN ISO 13485:2016+A11:2021 质量体系.医疗设备.ISO 9001应用的专门要求
• 2012年 BS EN ISO 13485:2012 医疗设备.质量管理体系.管理要求
• 2003年 BS EN ISO 13485:2003 医疗设备.质量管理体系.管理要求
• 2001年 BS EN ISO 13485:2001 质量体系.医疗设备.ISO 9001应用的专门要求
• 1997年 BS EN 46001:1997 医疗装置维护用EN ISO 9001的应用规范

BS EN ISO 13485:2001 由 BS EN 46001:1997 医疗装置维护用EN ISO 9001的应用规范 变更而来。

与 BS EN ISO 9001:1994 一起阅读

标准号

BS EN ISO 13485:2001

发布

2001年

发布单位

英国标准学会

替代标准

BS EN ISO 13485:2003

当前最新

BS EN ISO 13485:2016+A11:2021

 

 

被代替标准

BS EN 46001:1997 Replaces BS EN 46001:1997 which remains current.

推荐

谁引用了BS EN ISO 13485:2001 更多引用