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体外诊断试剂生产质量体系国际标准化组织ISO发布ISO13485即医疗器械质量管理体系，对医疗器械的生产企业的质量管理体系提出了专用要求，先后发布了1996，2003版和2016版，我国也同样将其转化为行业标准即YY/T 0287-1996/2003/2017。ISO 13485-2016标准遵循了ISO 9001-2000的格式，共8各章节。...
对正在使用ISO9001：2008的组织建议采取以下措施：尽快进行新老标准在组织内应用的差异分析；建立转换实施方案；对所有涉及管理体系有效性的部门进行培训或告知其标准变化；按照新版标准更新现有管理体系，以确保体系持续符合新标准的要求，并保持有效性；使用新标准时，请联系现有提供服务的认证机构，进行转换的相关安排。 ...
但是，ISO9001作为通用的国际标准面临着“一套衣服一个尺码大家穿”的窘境，终因缺乏针对性而不是尽善尽美的，比如，ISO9001标准及相关认证在管理体系、认证制度等方面就存在着较多不尽如人意的地方，ISO9001标准换版是大势所趋。 ISO9001标准历经4次修订，质量管理理论与方法日趋成熟。...
征求意见提供材料将《质量管理体系 要求》主要技术变化归纳为：采用ISO/IEC导则第1部分/ISO补充规定的附件中给出的高层结构、采用基于风险的思维、更少的规定性要求、增加了形成文件要求的灵活性、提高了服务行业的适用性、更加强调组织的环境、增强对领导作用的要求、更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。 ...
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