我们通过分析大仪专项指南中提出的可靠性指标要求,可知2017和2018年度各个专题可靠性指标考核所需的时间如下表1和表2所示。表1 2017年大仪专项指南各专题可靠性指标考核所需时间及周期表2 2018年大仪专项指南各专题可靠性指标考核所需时间及周期尽管2016年度指南中没有明确给出可靠性指标要求,但绝大多数项目在任务书签订和编制项目实施方案环节,补充了可靠性考核指标。...
(3)可靠性验收试验可靠性验收试验是一种统计试验,根据GJB451A-2005的定义,可靠性验收试验是为验证批生产产品是否达到规定的可靠性要求,在规定条件下所进行的试验,参照标准为GJB 899A。目前,由于管理方面缺乏明确规定,以及试验时间和经费等方面的制约,导致可靠性验收试验没有广泛引用。...
3.3 按应用阶段分类按照试验目的和应用阶段不同,可将可靠性试验分为可靠性研制试验、可靠性增长试验、可靠性鉴定试验和寿命试验、环境应力筛选、可靠性验收试验和寿命试验,其目的和应用阶段分别在表 2中列出。3.4 按试验目的和性质分类按照试验的目的和性质不同,可将可靠性试验分为工程试验和统计试验。1)工程试验环境应力筛选、可靠性研制试验和可靠性增长试验属于工程试验。...
在开展该项目时,依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》按产品特性将系统分解为不同子系统/部件,基于系统已开展的可靠性设计分析、可靠性强化试验、安规及电磁兼容试验、可靠性指标考核试验等,并补充完成可靠性指标预计、安全性分析、历史故障统计等工作,对系统的使用期限进行综合评估,验证了本产品在医疗环境实际使用条件下的使用期限可达10年以上。...
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