BS EN ISO 10993-8:2001
医疗器械的生物评定.生物试验用参考材料的选择和鉴定
Biological evaluation of medical devices - Selection and qualification of reference materials for biological tests
2007-10
- 标准号
- BS EN ISO 10993-8:2001
- 发布
- 2001年
- 发布单位
- 英国标准学会
- 当前最新
- BS EN ISO 10993-8:2001
- 适用范围
- ISO 10993 的这一部分规定了用于确定材料的生物反应的标准物质或经过认证的标准物质的使用要求。 它规定了生物试验用标准物质的选择和鉴定以及使用标准物质作为实验对照的标准物质的特性。
BS EN ISO 10993-8:2001相似标准
NS-EN ISO 10993-8:2000 医疗器械生物学评价 第8部分：生物试验参考材料的选择和鉴定（ISO 10993-8:2000）
AENOR UNE-EN ISO 10993-8:2001 医疗器械的生物学评价 第8部分：生物测定参考材料的选择和鉴定 (ISO 10993-8:2000)
YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求
CNS 14393.8-2005 医疗器材生物性评估－第８部：生物测试用参考材料之选择及资格认定
CNS 14393-8-2005 医疗器材生物性评估－第8部：生物测试用参考材料之选择及资格认定
推荐
生物毒性标准汇总
YY/T 0127.5-1999 口腔材料生物学评价.第2单元:口腔材料生物试验方法.吸入毒性试验 YY/T 0244-1996 口腔材料生物试验方法.短期全身毒性试验:经口途径 YY/T 0127.2-1993 口腔材料生物试验方法.静脉注射急性全身毒性试验 美国国家标准学会，关于生物毒性的标准 ANSI/AAMI/ISO 10993-16-1997 医疗器械的生物评定...
砥砺创新，岛津试验机走进国家生物医学材料工程技术研究中心
目前，该中心是经中国国家认证认可监督管理委员会资质认定（计量认证 CMA，180015142491）、原国家食品药品监督管理总局医疗器械检测机构资格认 可（CFDA）、中国合格评定国家认可委员会认可（CNAS L3940）的医疗器械生物材料检验评 价机构，可向国内外出具具有法定效力的医疗器械注册检验报告和中英文检测评价报告。...
一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则
加速老化研究的具体要求可参考ASTM F1980—2007 《医疗装置用无菌阻隔系统加速老化的标准指南》和YY/T 0681.1—2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》。...
医疗器械拉力试验机
由于软组织和生物材料的特殊性，在实际测试中经常遇到的两个问题，上海企想检测仪器有限公司阐述一下解决方案，如测试拉伸工装固定装置和的应变测量装置。一、医疗器械拉力试验机主要用途 主要用于各种材料的生物力学性能试验，包括用于人造血管、软组织、骨头、接骨板、椎间融合器、膝关节、脊柱固定器、金属涂层、髋关节、髓内钉等材料的拉伸、压缩、弯曲、扭转等机械性能测试和力学鉴定。...