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3.总结如何识别产品电磁兼容性能的风险点,是技术审评关注的重点,应考虑上述的关键影响因素,但上述因素还远远不够,医疗器械产品电磁兼容性能测试还有其他多项试验,如谐波失真、电压波动和闪烁、射频场感应的传导骚扰抗扰度等。...
总体上说,在研发环节,影响医疗器械产品电磁兼容的因素可以用以下几点概括:①电路原理图;②PCB板级设计(包括布局布线及层叠设计);③结构设计(包括屏蔽材料的使用)。 1 浪涌抗扰度试验 浪涌主要指的是电源刚开通的那一瞬息产生强力脉冲,供电系统浪涌的来源分为外部(雷电原因)和内部(电气设备启停和故障等)。...
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