NP EN ISO 10993-9:2001
医学设备的生物性评价．第9部分：降解产品的识别系统（ISO 10993-9-1999）

Biological evaluation of medical devices Part 9:Framework for identification and quantification of potential degradation products(ISO 10993-9-1999)

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标准号

NP EN ISO 10993-9:2001

发布

2001年

发布单位

PT-IPQ

当前最新

NP EN ISO 10993-9:2001

 

 

适用范围

ISO 10993 的这一部分指出了系统评估医疗器械潜在和观察到的生物降解以及生物降解研究的设计和执行的一般原则。 ISO 10993 的本部分不适用于： a) 可行的组织工程产品； b) 通过机械过程生产降解产物的方法。如果有的话，具体产品标准中描述了此类降解产物的生产方法； c) 非降解产物的可浸出成分。当产品标准提供（特定产品）降解产物的识别和定量方法时，应将其视为替代方法。

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