GB/T 16886.9-2001
医疗器械生物学评价 第9部分;潜在降解产物的定性和定量框架
Biological evaluation of medical devices-Part 9:Framework for identification and quantification of potential degradation product
哪些标准引用了GB/T 16886.9-2001
- 标准号
- GB/T 16886.9-2001
- 发布日期
- 2001年09月24日
- 实施日期
- 2002年02月01日
- 废止日期
- 无
- 中国标准分类号
- C30
- 国际标准分类号
- 11.040.01
- 发布单位
- CN-GB
- 代替标准
- GB/T 16886.9-2017
- 适用范围
- GB/T16886的本部分为系统评价医疗器械潜在的和已观察到的生物降解提供了一般原则，为生物降解研究的设计与进行提供了一般原则。 GB/T16886的本部分不适用于下列情况： A)工程化的活体组织产品； b)评价或研究由机械过程生成降解产物的方法学。生成这类降解产物的方法可视情况在具体产品标准中规定； c)非降解产物的可沥滤组分。 当产品标准中提供了适用于某种产品的降解产物定性与定量的方法时，这些标准优先于GB/T16886的本部分。
GB/T 16886.9-2001系列标准
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分;陶瓷降解产物的定性与定量
GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分;金属与合金降解产物的定性与定量
GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分;可沥滤物允许限量的建立
GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价.第18部分：材料化学表征
GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价.第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价.第2部分：动物福利要求
GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.9-2017 GB_T 16886.9-2017