BS EN ISO 10993-14:2001 医疗器械的生物评定.陶瓷降解产品的识别与量化试验标准

非常抱歉，我们暂时无法提供预览，您可以试试：免费下载 BS EN ISO 10993-14:2001 前三页，或者稍后再访问。

您也可以尝试购买此标准，
点击右侧 “购买” 按钮开始采购（由第三方提供）。

注意：点击下载后，生成下载文件时间比较长，请耐心等待......

适用范围: IS0 10993 的这一部分提供了设计测试的一般要求的指导，用于识别和量化成品金属医疗器械或可供临床使用的相应材料样品中的降解产物。它仅适用于体外加速降解试验中金属器件成品发生化学变化而产生的降解产物。由于这些测试的加速性质，测试结果可能无法反映植入物或材料在体内的行为。所描述的化学方法是产生降解产物以供进一步评估的手段。 IS0 10993 的这一部分不适用于由施加的机械应力引起的降解产物。注：机械引起的退化（例如磨损）可能包含在适当的产品特定标准中。如果产品组标准提供了适用于特定产品的方法来识别和量化降解产物，则应考虑这些标准。由于医疗器械中使用的金属材料种类繁多，因此没有确定用于量化降解产物的特定分析技术。 IS0 10993 的本部分未涉及特定金属或合金中所含微量元素 (e 10-6) 的识别，IS0 10993 的本部分也未提供对降解产物可接受水平的具体要求。 IS0 的本部分10993不涉及降解产物的生物活性；请参阅 IS0 10993-1 和 IS0 10993-1 7 的适用条款。

BS EN ISO 10993-14:2001
医疗器械的生物评定.陶瓷降解产品的识别与量化试验