BS EN ISO 11607-2:2006
终端无菌医学设备的包装.组成、密封和装配过程的确认要求

Packaging for terminally sterilized medical devices - Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

被代替

标准号: BS EN ISO 11607-2:2006
发布: 2006年
发布单位: 英国标准学会
替代标准: BS EN ISO 11607-2:2006+A1:2014
当前最新: BS EN ISO 11607-2:2020+A1:2023

被代替标准: 04/30101215 DC:2004

适用范围: ISO 11607-2:2006 规定了最终灭菌医疗器械包装工艺的开发和验证要求。这些过程包括预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和组装。 ISO 11607-2:2006 适用于工业、医疗保健机构以及医疗器械的包装和灭菌场所。 ISO 11607-2:2006 并未涵盖无菌制造的医疗器械包装的所有要求。药物/器械组合可能还需要附加要求。

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