另一企业也是由于系统适应性试验验证参数不全而受到FDA警告。 4、实验室管理 实验室管理是FDA检查的另一重点。实验室中的药品质量检验操作较一般生产操作更为复杂,对人员素质的要求较高。而我国医药企业检验员专业素质普遍偏低,检验的实际操作与SOP不符,分析检验方法与DMF不符等现象较为常见。 5、沟通 从警告信内容中反映出中国企业普遍缺乏与FDA沟通的能力和经验。...
FDA检查官员对医药产品生产企业质量保证体系进行现场检查,并以483表的形式要求企业解释检查中出现的问题。若得不到满意的解释,即发出警告信,意味着FDA将拒绝此企业产品进入美国市场,并且建议不批准所有使用此企业产品生产的新药申请。 我国企业收到警告信的主要原因有如下几点。 ...
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