ISO 11138-5:2006由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2006-07。
ISO 11138-5:2006 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合,在国际标准分类中归属于: 11.080.20 消毒剂和防腐剂。
ISO 11138 的这一部分提供了对测试生物体、悬浮液、接种载体、生物指示剂和测试方法的具体要求,用于评估采用低温蒸汽和甲醛作为灭菌剂的灭菌过程的性能。 注 1:ISO 14937 规定了低温蒸汽和甲醛灭菌过程的验证和控制要求。 注 2:国家或地区法规可能规定了工作场所安全要求。
3台24用灭于菌琼脂糖灭菌,实验室废弃物否3包 4包压力蒸汽灭菌生物指示物抗力检测器1台40用于压力蒸汽灭菌包装物性鉴定试验,包括生物指示器材鉴定试验、化学指示卡鉴定试验否低温蒸汽甲醛灭菌指示物抗力检测仪1台45用于甲醛灭菌包装物性鉴定试验,包括生物指示器材鉴定试验、化学指示卡鉴定试验4包过氧化氢等离子体灭菌指示物抗力检测仪1台30用于过氧化氢等离子体指示器材鉴定试验,包括生物指示器材鉴定试验、化学指示卡鉴定试验否环氧乙烷灭菌指示物抗力检测仪...
因此,用环氧乙烷灭菌处理后的医疗保健产品需要对环氧乙烷残留量进行检测。No.1方法原理环氧乙烷在酸性条件下水解成乙二醇,乙二醇经高碘酸氧化生成甲醛,甲醛与品红-亚硫酸试液反应产生紫红色化合物,通过比色分析法可求得环氧乙烷含量。No.2溶液配制0.1mol/L盐酸:取9mL盐酸稀释至1000mLl。高碘酸溶液(5g/L):称取高碘酸0.5g,溶于水,稀释至100mL。...
第4部分:干热灭菌用生物指示物2017-01-0195GB 18281.5-2015医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物2017-01-0196GB 18282.1-2015医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则GB 18282.1-20002017-01-0197GB 18282.5-2015医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分:用于BD类空气排除测试的二类指示物...
第4部分:干热灭菌用生物指示物2017-01-0195GB 18281.5-2015医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物2017-01-0196GB 18282.1-2015医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则GB 18282.1-20002017-01-0197GB 18282.5-2015医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分:用于BD类空气排除测试的二类指示物...
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