ISO 10993-11:2006
医疗器械的生物学评价.第11部分:身体组织毒性试验
Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity
哪些标准引用了ISO 10993-11:2006
ASTM F1983-23 植入物用可吸收生物材料的选定组织效应评估的标准实施规程ASTM F3089-23 可聚合胶原基产品和相关胶原细胞相互作用的表征和标准化的标准指南BS EN ISO 11608-2:2022 医用针头注射系统 要求和测试方法 双头笔针 第2部分：针BS EN ISO 11608-3:2022 医用针头注射系统 要求和测试方法 容器和集成流体路径GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验ISO 11608-2:2022 医用针头注射系统.要求和试验方法.第2部分:双头笔式针头ISO 11608-3:2022 医用针头注射系统.要求和试验方法.第3部分:容器和集成流体通道GB 14232.4-2021 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分：含特殊组件的单采血袋系统ASTM F3273-17(2021)e1 外科植入物用锻造钼-47.5铼合金标准规范（UNS R03700）ISO 18193:2021 心血管植入物和人造器官.体外循环用套管ASTM F3510-21 组织工程医疗产品用纤维结构特征的标准指南GB 14232.1-2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋ASTM E3219-20 基于健康的接触限值（HBEL）推导的标准指南ISO 3826-1:2019 塑料用于人血和血液成分的可折叠容器 - 第1部分:常规容器ISO 19351:2019 输卵管环.要求和试验方法BS EN ISO 8637-2:2018 血液净化体外循环系统. 第2部分: 血液透析器，血液透析过滤器和血液过滤器的体外血液回路NF S93-302-2*NF EN ISO 8637-2:2018 血液净化体外循环系统. 第2部分: 血液透析器，血液透析过滤器和血液过滤器的体外血液回路BS ISO 8637-3:2018 用于血液净化的体外系统 等离子体过滤器BS ISO 25841:2017 女性用安全套. 要求和试验方法DIN EN ISO 10993-6:2017 医疗设备的生物学评价.第6部分:植入后局部效果试验(ISO 10993-6-2016);德文版本EN ISO 10993-6-2016BS ISO 19611:2017 中医. 抽气拔罐器ISO 15621:2017 尿液和/或粪便的吸收性失禁用品. 通用评估指南ISO 19611:2017 中医. 抽气拔罐器ISO 10993-4:2017 医疗器械的生物评定.第4部分:与血液相互作用的试验的选择BS ISO 18562-4:2017 医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估. 冷凝物中析出物试验EN ISO 7198:2017 心血管植入物和体外系统-血管-管状血管和血管斑块(ISO 7198:2016)ISO 18562-4:2017 医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估. 第4部分: 冷凝物中的析出物试验ISO 18562-3:2017 医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估. 第3部分: 挥发性有机化合物(VOC)排放试验ISO 18562-2:2017 医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估. 第2部分: 颗粒物排放试验BS EN ISO 7199:2017 心血管植入物和人造器官.血液-气体交换器(氧合器)BS PD ISO/TR 15499:2016 医疗器械的生物学评价.在一个风险管理程序内进行生物学评价的指南EN ISO 7199:2017 心血管植入物和人工器官血液气体交换器(器)(ISO 7199:2016)BS EN ISO 10993-6:2016 医疗器械的生物学评价.植入后的局部效应试验ISO 10993-6:2016 医疗器械的生物学评价. 第6部分: 植入后的局部效果试验ISO/TR 15499:2016 医疗器械的生物学评价. 风险管理过程中生物学评价行为指南EN ISO 10993-6:2016 医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验(ISO 10993-6:2016)ISO 7199:2016 心血管植入物和人造器官. 血液气体交换器(氧合器)ISO 18242:2016 心血管植入物和体外系统. 离心式血液泵BS ISO 15676:2016 心血管植入物和人造器官. 心肺旁路和体外膜肺氧(ECMO)合用一次性管道套包的要求BS ISO 18242:2016 心血管植入物和体外系统. 离心式血液泵BS ISO 18241:2016 心血管植入物和体外系统. 心肺旁路系统. 静脉气泡排除器BS ISO 15675:2016 心血管植入物和人造器官.心肺旁路系统.动脉血管路过滤器BS ISO 15674:2016 心脏脉管植入物和人工器官.硬壳式心脏切开术/静脉存储系统(有/无过滤器)和软静脉储血袋ISO 7198:2016 心血管植入物和体外系统. 血管假体. 管状血管移植和血管补片ISO 15674:2016 心血管植入物和人造器官.心脏切开术/静脉硬体储血系统(具有/不具有过滤器)和软性静脉储血袋ISO 15676:2016 心血管外科植入物和人造器官.心肺分流术和体外膜式氧合(ECMO)用一次性导管包装的要求ISO 15675:2016 心血管植入物和人造器官.心肺旁路系统.动脉血管路过滤器ISO 18241:2016 心血管植入物和体外系统. 心肺旁路系统. 静脉气泡排除器DIN EN ISO 22442-1:2016 医疗设备用动物组织及其衍生物.第1部分:风险管理的应用(ISO 22442-1-2015).德文版本EN ISO 22442-1-2015ASTM F3127-16 用于验证在医疗设备制造过程中使用的清洁过程的标准指南BS EN ISO 22442-1:2015 医疗设备用动物组织及其衍生物.风险管理的应用ISO 22442-1:2015 医疗设备用动物组织及其衍生物.第1部分:风险管理的应用EN ISO 22442-1:2015 医疗设备用动物组织及其衍生物.第1部分:风险管理应用(ISO 22442-1:2015)BS EN ISO 3826-4:2015 人类血液和血液成分用塑料可折叠容器. 具有整合特点的机采血袋系统ISO 3826-4:2015 人类血液和血液成分用塑料可折叠容器. 第4部分: 具有整合特点的机采血袋系统DIN EN ISO 7199:2014 心血管植入物和人工器官. 血液-氧气交换机 (氧合器) (ISO 7199-2009 + Amd 1-2012); 德文版本EN ISO 7199-2014BS PD ISO/TR 37137:2014 医疗器械的心血管生物学评价. 可吸收性植入物指南BS ISO 17218:2014 一次性无菌针灸针ISO/TR 37137:2014 医疗器械的心血管生物学评价. 可吸收性植入物指南BS EN ISO 8637:2014 心血管植入物和体外系统. 血液透析器, 血液透析滤过器, 血液滤过器和血液浓缩器BS EN ISO 8638:2014 心血管植入物和体外系统. 血液透析器, 血液透析滤过器和血液滤过器的体外循环血路NF S93-303:2014 心血管植入物和体外系统. 血液透析器, 血液透析滤过器和血液滤过器的体外循环血路NF S93-302*NF EN ISO 8637:2014 心血管植入物和体外系统. 血液透析器, 血液透析滤过器, 血液滤过器和血液浓缩器DIN EN ISO 8638:2014 心血管植入物和体外系统. 血液透析器, 血液透析滤过器和血液滤过器的体外循环血路(ISO 8638-2010); 德文版本EN ISO 8638-2014DIN EN ISO 8637:2014 心血管植入物和体外系统.血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器.(ISO 8637-2010,包括修改件1-2013-04-01).德文版本EN ISO 8637-2014BS ISO 25841:2014 女性用安全套. 要求和试验方法EN ISO 8638:2014 心血管植入物和体外系统.用于血液透析器,血液透析滤过器和血液滤过器的体外血液循环(ISO 8638:2010)ISO 25841:2014 女性用安全套. 要求和试验方法EN ISO 8637:2014 血液透析器、血液过滤器和血液浓缩器EN ISO 3826-1:2013 人体血液及血液成分用塑料可折叠容器.第1部分:常规容器ISO 3826-1:2013 人体血液及血液成分用塑料可折叠容器.第1部分:常规容器JIS T 3250:2013 血液透析器,血液渗滤器,血液过滤器和血浓缩器ISO 10993-12:2012 医疗器械的生物学评估.第12部分:标准物质和样品制备ISO 11658:2012 心血管植入物和体外循环系统.用于体外灌注系统的血液/组织接触表面改质JIS T 3248:2011 体外血液循环JIS T 3232:2011 心肺动脉分流手术血液循环系统用血液过滤器JIS T 3231:2011 硬化心切开术/静脉储存系统(带或不带过滤器)以及软化静脉储存袋ISO 29942:2011 预防性数据管理系统.要求与试验方法GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价.第1部分：风险管理过程中的评价与试验ISO 13960:2010 心血管植入物与人造器官.血浆过滤器ISO 8638:2010 心血管植入物和体外系统.血液透析器，血液透析过滤器和血液过滤器的体外血液回路ISO 8637:2010 心血管植入物和体外系统.血液透析器，血液透析过滤器，血液过滤器和血液浓缩器DIN EN ISO 10993-1:2010 医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理系统内的评价与试验GOST R ISO 7199-2010 血液-气体交换机(氧合器).技术要求与测试方法ISO 10993-1:2009 医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理过程内的评价与试验DIN EN ISO 10993-6:2009 医疗设备的生物学评价.第6部分:植入后局部效果试验(ISO 10993-6-2007); 德文版本 EN ISO 10993-6-2009BS EN ISO 10993-6:2009 医疗器械的生物学评价.植入后的局部效应试验ISO 7405:2008 牙科学.牙科医疗器械生物相容性评估JIS T 1704:2008 心肺导管用热交换器JIS T 3230:2008 充氧器ISO 10993-6:2007 医用装置的生物学评估.第6部分:植入后局部效应试验ISO 8637:2004 心血管植入物和人造器官.血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器
- 标准号
- ISO 10993-11:2006
- 发布
- 2006年
- 中文版
- GB/T 16886.11-2011 (等同采用的中文版本)
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 10993-11:2017
- 当前最新
- ISO 10993-11:2017
- 引用标准
- ISO 10993-1 ISO 10993-12 ISO 10993-2
- ISO 10993 的这一部分规定了评估医疗器械材料引起全身不良反应的可能性时应遵循的要求并提供了指导。
推荐
谁引用了ISO 10993-11:2006 更多引用
ASTM F1983-23 植入物用可吸收生物材料的选定组织效应评估的标准实施规程
ASTM F3089-23 可聚合胶原基产品和相关胶原细胞相互作用的表征和标准化的标准指南
BS EN ISO 11608-2:2022 医用针头注射系统 要求和测试方法 双头笔针 第2部分：针
BS EN ISO 11608-3:2022 医用针头注射系统 要求和测试方法 容器和集成流体路径
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
ISO 11608-2:2022 医用针头注射系统.要求和试验方法.第2部分:双头笔式针头
ISO 11608-3:2022 医用针头注射系统.要求和试验方法.第3部分:容器和集成流体通道
GB 14232.4-2021 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分：含特殊组件的单采血袋系统
ASTM F3273-17(2021)e1 外科植入物用锻造钼-47.5铼合金标准规范（UNS R03700）
ISO 18193:2021 心血管植入物和人造器官.体外循环用套管