ISO 13408-3:2006
卫生保健产品的无菌工艺.第3部分:冻干法
Aseptic processing of health care products - Part 3: Lyophilization
ISO 13408-3:2006 发布历史
ISO 13408-3:2006由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2006-09。
ISO 13408-3:2006 在中国标准分类中归属于: C50 卫生综合，在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。
ISO 13408-3:2006 卫生保健产品的无菌工艺.第3部分:冻干法的最新版本是哪一版？
最新版本是 ISO 13408-3:2006 。
ISO 13408-3:2006 发布之时，引用了标准
- ISO 13408-1 保健品无菌加工 第1部分：一般要求*， 2023-06-01 更新
- ISO 13408-4 保健产品的无菌加工.第4部分:就地清洗技术
- ISO 13408-5 保健产品的无菌加工.第5部分:现场消毒*， 2006-11-01 更新
- ISO 9001 质量管理体系 要求 [西班牙语版]
* 在 ISO 13408-3:2006 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
ISO 13408-3:2006的历代版本如下：
- 2006年 ISO 13408-3:2006 卫生保健产品的无菌工艺.第3部分:冻干法
ISO 13408 的这一部分规定了冻干作为无菌过程的控制和验证的设备、工艺、程序和程序的要求，并提供了指导。 它不涉及冻干过程的物理/化学目标。
- 标准号
- ISO 13408-3:2006
- 发布
- 2006年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 13408-3:2006
- 引用标准
- ISO 13408-1 ISO 13408-4 ISO 13408-5 ISO 9001
ISO 13408-3:2006相似标准
推荐
虹科资讯 | LyoPro 作为领先的冻干验证解决方案获得美国和欧洲两项官方专利！
虹科分享 | 医疗保健产品的无菌加工之冻干法—彻底改进您的冷冻干燥过程虹科分享 | 冻干理论及工艺尽在掌握（一）虹科分享 | 解析冻干机搁板温度均匀性测量（分布验证）方法虹科 - 环境监测虹科环境监测事业部是行业领先的医药供应链环境监测和温度验证领域解决方案合作伙伴，与代表着世界顶尖水平、高端品质的瑞士ELPRO和丹麦ELLAB合作，为用户提供医药供应链各个环节的环境监测解决方案、温湿度记录仪、验证系统和校准系统...
化学仿制药注射剂注册现场核查，五种情形将迎来CFDI严查
② 工艺变更分类l 变更生产设备：不包含在微小、中等以上两种变更之内，对药品质量可能产生较显著的影响的生产设备变更。例如将湿法制粒设备改变为干法制粒设备，或相反变更；将烘箱干燥设备变为流化床干燥设备或相反变更；无菌过滤中滤器孔径、材质变更；延长总冻干时间的冻干设备的替换或增加等。l 变更制剂生产过程：此类变更一般认为对药品质量可能产生较显著的影响。...
关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告（2018年第20号）
② 工艺变更分类l 变更生产设备：不包含在微小、中等以上两种变更之内，对药品质量可能产生较显著的影响的生产设备变更。例如将湿法制粒设备改变为干法制粒设备，或相反变更；将烘箱干燥设备变为流化床干燥设备或相反变更；无菌过滤中滤器孔径、材质变更；延长总冻干时间的冻干设备的替换或增加等。l 变更制剂生产过程：此类变更一般认为对药品质量可能产生较显著的影响。...
阿奇霉素冻干粉针剂试制的实用工艺
在长期服务客户的过程中，发现广大冻干机使用客户对冻干的机理不了解，对制品的冻干工艺应该如何摸索及优化不知如何进行。针对以上问题特搜集整理冻干技术资料帮助正在使用冻干法或正打算使用冻干法进行干燥保存的用户。本品系采用阿奇霉素无菌冻干粉针剂，按干品计算每mg效价必须>600阿奇霉素。其操作过程为：单位原料—称量—配剂—除菌过滤—灌装—半加塞—冷冻干燥—轧盖—灯检。...