BS EN ISO 11138-4:2006由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2006-07-31,并于 2006-07-31 实施。
BS EN ISO 11138-4:2006 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合,在国际标准分类中归属于: 11.080.20 消毒剂和防腐剂。
BS EN ISO 11138-4:2006 由 BS EN 866-6:2000 BS EN 866-6:2000 变更而来。
ISO 11138-4:2006 提供了对测试生物体、悬浮液、接种载体、生物指示剂和测试方法的具体要求,用于评估在 120° 灭菌温度范围内采用干热作为灭菌剂的灭菌过程的性能C至180°C。
生物指示剂培养器中包含一定数量的细菌孢子,形式多样,如芽孢悬液、芽孢条、自含式、工业生物指示剂等。常用生物指示剂培养器:1、湿热灭菌法:湿热灭菌法zui常用的生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆菌孢子。2、干热灭菌法:干热灭菌法zui常用的生物指示剂为枯草芽孢杆菌孢子。...
灭菌用生物指示剂指导原则(新增)第一次征求意见稿生物指示剂是一种对特定灭菌程序有确定及稳定的耐受性的特殊微生物制成品,可用于灭菌设备的性能确认、特定物品的灭菌工艺研发及建立、产品灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控、灭菌程序的定期再验证、隔离器和无菌洁净室灭菌效果的验证评估等。生物指示剂的分类生物指示剂主要有以下三种类型,其特征需符合《医疗保健产品灭菌生物指示物》GB18281-的要求。...
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