安全性数据的汇总分析是通过定期对试验药物所有已完成和正在进行的临床试验的安全性数据(包括ICSR)及其他相关安全性信息进行综合分析,以持续动态进行安全性信息的监测和评估。为更好的推动和指导申办者对与注册相关的临床试验期间的安全性信息及时评价和报告,明确技术标准和向监管机构报告的要求,我们遵照国内法律法规要求,同时借鉴国际相关技术指南制定本指导原则。...
ISO/IEC 20000-2《信息技术—服务管理 第2部分:服务管理系统应用指南和》、ISO/IEC 20000-3《信息技术—服务管理 第3部分:对范围定义》和对ISO / IEC 20000-1的适用性指南已被修订并纳入新的技术报告ISO/IEC TR 20000-7、ISO / IEC 2000–1:2018、ISO 90001:2015和ISO/IEC 27001:2013的整合和关联指南中...
通知》(市监认证〔2020〕9号) IAF ID3:2011 《影响认可机构、合格评定机构和获证组织的特殊事件或情况的管理》 IAF MD4:2018 《强制性文件 信息和 通信 技术( ICT )在审核/评审中应用》 3 术语和定义 GB/T 19000、GB/T 27000、GB/T27021.1、GB/T27065、IAF MD4:2018、GB/T 23694 中确立的术语 和定义适用于本文件...
REACH法规监管的是物质、配制品和物品中有意释放的物质,而不论物质的颗粒大小和形态,因此纳米物质符合REACH下对物质的定义,理所应当会受到REACH法规的监管,并且ECHA(欧洲化学品管理局)已经专门成立了纳米材料工作组(ECHA-NMWG)来研究和制定纳米材料在REACH下注册的法规和科学技术指南。...
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