本标准规定了材料、尺寸和公差、表面处理和标记、包装和标签,但不包括材料的生物相容性和毒性要求。 56.YY/T 0929.1-2014《输液用除菌级过滤器第1部分:药液过滤器完整性试验》 本标准适用于输液器具用滤膜标称孔径不超过0.22μm的药液过滤器的完整性评价。本标准规定了输液器具用滤膜标称孔径不超过0.22μm的药液过滤器完整性试验方法。 ...
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食品添加剂的定义包括了具有明确的或有理由认为合理的预期用到的,直接或间接地添加,或者成为食品的一种成分,或者会影响到食品特征的所有物质。 美国对食品包装材料的管理主要通过联邦法规CFR来进行规范。美国联邦法规CFR第21部分主要规范食品和药品的管理,其中第170-186节规范了食品包装材料的管理要求。...
7.原材料控制 提交血透管路所有组件使用的全部组成材料(包括主材及其所有辅材)的化学名称、商品名/材料代号、组成比例、供应商名称、符合的标准等基本信息。应明确每种原材料,包括添加剂、粘结剂及其他成分、使用量等。建议提供原材料生物学性能符合GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》(本指导原则中标准适用最新版本,下同)。...
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