欧美均有对于灭菌工艺验证的相关要求[1] : 美国注射剂协会(Parenteral DrugAssociation,PDA)的系列技术报告1号《湿热灭菌程序的验证:灭菌程序的设计、开发、确认及日常监控》、30号《采用湿热灭菌法的最终灭菌药品及医疗器械的参数放行》和48号《湿热灭菌设备系统: 设计、试车、运行、确认和维护》[7]欧洲EMA于2019年发布了《制剂、原料药、辅料和内包材灭菌指南》。...
通常对于除菌过滤的验证主计划中所阐述的验证项目包含:微生物截留试验,可提取物和浸出物研究,基于产品的完整性测试数据,过滤器兼容性,吸附性研究,验证完整性测试程序,验证灭菌程序,验证文件。前五项验证项目我们将会在后续工艺验证解析中详细介绍,这里主要讲述验证完整性测试程序,灭菌程序及验证文件三个方面。验证完整性测试程序过滤器完整性测试是关键操作,用于该测试的自动装置需要进行验证。...
应结合产品特点及实际过滤工艺中的最差条件,对相关验证试验进行合理设计,具体验证操作(如细菌截留试验中挑战用微生物的选择、滤膜的要求,可提取物和浸出试验中的风险评估、提取方式、检测方法及安全性评估,化学兼容性试验中应重点考察的指标,吸附试验的试验条件等)可参照《除菌过滤技术及应用指南》及《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南》相关内容进行。...
由于验证活动的复杂性和多样性,极限实验比如挑战性试验(ChallengeTest)在验证活动的实践中被广泛应用和发展,也就是指在正常设定的生产环境下,设想和设计出最坏情况(工序允许条件的下限及上限),确认设备、设施、活动或程序即使在此条件下也能正常发挥作用,生产出正常产品,以此来考察设备、设施、活动或程序的稳定性。...
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