AMD A1 医疗器械灭菌 辐照灭菌的验证和常规控制包括修正案 A1:1999 不是强制性中国国家标准,您可以免费下载预览页
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6.2.3如实施采购物料验证,应符合医疗器械注册人的要求。6.2.4采购中发现异常情况应采取措施暂停,并向医疗器械注册人及时报告处理。7 生产管理7.1医疗器械注册人7.1.1明确委托生产的品种及范围、工艺流程、工艺参数、必要外协加工过程(例如辐照灭菌)、物料流转、批号和标识管理、批生产记录、可追溯性等具体要求。...
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