•EN ISO 14644-2:洁净室和相关的受控环境第2部分:测试和监测规范,以证明其继续符合ISO 14644-1。国际标准化组织ISO,日内瓦和欧洲标准化委员会(2000年9月)。...
应该定义所使用的程序和条件(例如时间和温度以及频率),并证明对消毒系统的所有相关部分均有效。在系统的设计阶段应考虑采用的技术,因为程序和技术可能会影响构造的组件和材料。第 10 章:水分配主要变化:删除了热交换器使用的一些具体要求。...
虽然有很多符号,但来自欧洲和环太平洋国家的两个系统在全世界的技术图纸中使用最广泛。ISOISO2553 焊接和相关工艺——图纸上的符号表示——焊接接头这项标准将两个系统结合在一起,是焊接符号的主要行业国际标准。它在技术图纸上显示了焊接的方式和位置,包括焊缝的几何形状、制造、质量和焊接测试等信息。需要时,它为两个系统之间的比较提供了方便。...
美国的21 CFR 210,211部分及FDA、欧洲的EU GMP都有相关章节对制药机械设备、管道的材料、表面粗糙度、设备管道的布置提出了要求。例如中国的GMP对于管道设计安装要求有第32条:“与药品直接接触的设备表面应整洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品”第34条“纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染、储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。...
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