ISO/IEC 19795-2:2007
信息技术.生物统计性能的试验和报告.第2部分:技术和方案评估用测试方法学
Information technology - Biometric performance testing and reporting - Part 2: Testing methodologies for technology and scenario evaluation
- 标准号
- ISO/IEC 19795-2:2007
- 发布
- 2007年
- 中文版
- GB/T 29268.2-2012 (等同采用的中文版本)
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO/IEC 19795-2:2007/Amd 1:2015
- 当前最新
- ISO/IEC 19795-2:2007/Amd 1:2015
- 引用标准
- ISO/IEC 19795-1
- 适用范围
- ISO/IEC 19795 的这一部分提供了针对两种主要评估类型的数据收集、分析和报告的要求和建议：技术评估和情景评估。 ISO/IEC 19795 中的这一部分规定了以下领域的要求： ——技术和场景评估协议的开发和完整描述； ——反映与生物特征评估类型相关的参数的生物特征评估的执行和报告。
ISO/IEC 19795-2:2007相似标准
推荐
体外诊断IVDR技术文档的要求
制造商必须 提交：研究报告（包括方案、验收标准）、用于模拟条件的方法、结论和推荐的运输条件。 灭菌制造商必须提交验证方案和报告，包括使用的方法的说明。验证报告应涉及无菌的包装、灭菌和维护以及生物负载测试、热原检测，以及灭菌残留物（如适用）测试。第8部分：其他符合性声明申请书应包括符合性声明（未签名），应涵盖IVDR附录四所列的所有信息。...
一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则
7.原材料控制 提交血透管路所有组件使用的全部组成材料（包括主材及其所有辅材）的化学名称、商品名/材料代号、组成比例、供应商名称、符合的标准等基本信息。应明确每种原材料，包括添加剂、粘结剂及其他成分、使用量等。建议提供原材料生物学性能符合GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》（本指导原则中标准适用最新版本，下同）。...
药监局：猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）
（四）分析性能研究 注册申请人应采用在符合质量管理体系的环境下生产的试剂盒进行所有分析性能研究，提交具体研究方法、试验方案、试验数据、统计分析等详细资料。 如申报产品适用不同的机型，需要提交采用不同机型进行性能评估的资料。如申报产品包含不同的包装规格，需要对各包装规格进行分析或验证。 分析性能评估所用样本的基本信息均需明确，例如样本来源、样本类型、采集和处理方式、稀释方式、定值过程及数据等。...
86项不确定度相关的现行有效标准和文件大全！
试验的不确定度GB/T 6113.402-2018无线电骚扰和抗扰度测量设备和测量方法规范第4-2部分: 不确定度、统计学和限值建模测量设备和设施的不确定度GB/Z 6113.403-2007无线电骚扰和抗扰度测量设备和测量方法规范第4-3部分：不确定度、统计学和限值建模批量产品的EMC符合性确GB/Z 6113.404-2007无线电骚扰和抗扰度测量设备和测量方法规范第4-4部分：不确定度、统计学和限值建模抱怨的统计和限值的计...