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4、§Part 211.160 – Laboratory Controls 实验室控制实验室控制的“一般要求”适用于稳定性试验(第211.166子部分)及其他试验。这些控制措施包括测试仪器、分析仪器、储存室/库、包括标准操作规程在内的文件、数据报告和储存、数据分析以及适用统计方法的样本计划等等。本节说明质量部门(QA)负责审查和批准所有规范、标准、取样计划、分析程序。...
在该计划中,应当包括对计量标准、作为计量标准的参考标准以及用于校准/检测的测量设备与试验设备,进行选择、使用、校准/检定、核查、控制及维护方面的内容,并形成一套制度。这就是《实验室认可准则》第9.1条以及即将替代ISO/IEC导则25(1990)的ISO17025草案(ISO/DIS/17025:1998)第5.6.1条提出的主要内容。 ...
③部分过程计划 只用于评价实验室检测全过程中的某一部分的能力,例如转换给定数据的能力、抽样制样能力等。 定比对和验证的仪器类型 比对和验证试验包括七大类型:①仪器比对试验;②人员比对试验;③实验室间比对试验;④标准样品验证试验;⑤不同试验方法之间的验证试验;⑥对保留样品的重复测试;⑦样品不同特性间相互关系验证试验。 ...
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