ISO 11140-5:2007
卫生保健品的灭菌.化学指示剂.第5部分:布维-狄克形式(Bowie and Dick-type)除气试验的2级指示剂
Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 5: Class 2 indicators for Bowie and Dick-type air removal tests
哪些标准引用了ISO 11140-5:2007
BS EN ISO 18472:2018 保健产品的消毒. 生物和化学指示剂. 试验设备GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GOST R ISO 17665-1-2016 医疗保健产品的消毒. 湿热. 第1部分. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求NF S98-001-1*NF EN ISO 11140-1:2015 卫生保健产品的消毒.化学指示剂.第1部分:一般要求BS EN ISO 11140-1:2014 保健产品的灭菌.化学指示剂.一般要求EN ISO 11140-1:2014 保健产品的消毒.化学指示剂.第1部分:一般要求(ISO 11140-1:2014)JIS T 11140-1:2013 医疗保健产品灭菌.化学指示剂.第1部分:通用要求JIS T 7329:2008 医疗用清洗消毒器
- 标准号
- ISO 11140-5:2007
- 发布
- 2007年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 11140-5:2007
- 引用标准
- IEC 60584-2:1982 IEC 60751:1983 ISO 11140-1:2005 ISO 5-4:1995 ISO 5636-3
- ISO 11140 的这一部分规定了 Bowie 和 Dick 型空气去除测试的 2 类指标的要求，该测试用于评估预真空蒸汽灭菌周期的预真空阶段的空气去除效果。 此外，ISO 11140 的这一部分包括用于满足这些性能要求的测试方法和设备。
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2020版《中国药典》和2010版《药品生产质量管理规范》对生物指示剂的验证有详细要求，其他制药工艺验证中也提到湿热灭菌，《除菌过滤技术及应用指南》、《无菌工艺模拟试验指南( 无菌制剂) 》等指南，其次对病原生物实验室而言，实验室根据菌（毒）种、生物样本及其他感染性材料和污染物，可选用压力蒸汽灭菌方法，并定期对灭菌效果进行监测。故湿热灭菌的重要性不言而喻，其方法验证则至关重要。...
谁引用了ISO 11140-5:2007 更多引用
BS EN ISO 18472:2018 保健产品的消毒. 生物和化学指示剂. 试验设备
GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
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