贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况,应当进行复验”。我最近刚看到有专家(恕我不指明出处)针对此条做出了这样的解读:“(新版GMP中)复验的控制对象仅是原辅料;(本条)突出物料的贮存期限为有效期或复验期”。我不认可这样的观点。理由如下:首先,在新版GMP第一百二十条规定:“与直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同”。...
在新版GMP中,与物料和成品“有效期和复验期”有关的条款多达7条。在化学原料药和制剂生产企业仓储区物料的状态标识中,必须标注“有效期或复验期”[ 第112条(4)];物料要按照“有效期或复验期”贮存,贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验[ 第114条];只有经质量部批准放行并在“有效期或复验期”内的原辅料方可用于生产[ 第113条]。 ...
1周~1月备库存阶段超期复验检验存放超过一定期限的元器件,继续使用有无质量隐患1周备份供应商导入阶段新供应商质量鉴定/国产替代验证对比新供应商/国产供应商元器件质量与原供应商区别1周成熟产品证明伪空包国产化鉴定检验元器件是否100%国产1周产品存在任何质量疑虑时DPA(破坏性物理分析)元器件使用前存在任何质量疑虑均可检验1周全生命周期失效分析失效根因查询1周~2周如有需进一步了解更多技术信息欢迎留言咨询我们的技术顾问...
(5)对于在申报阶段的新药,应根据CDE的要求提供暂定有效期,根据稳定性结果进行更新。而对于部分CRO根据GXP的要求需要提供复检期,实际操作中可以直接以暂定有效期作为复检期,或者按照稳定性试验计划以下一个稳定性时间点作为复检期,并即时在复检结果合格后更新复验期信息。(6)对于中间体/中间产品,企业应开展稳定性试验以得出其贮存期。对于新药而言,可以考虑制定复验期。...
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