BS ISO 17593:2007
临床实验室测试和体外医疗设备.口服抗凝血剂治疗自测用体外监测系统的要求

Clinical laboratory testing and in vitro medical devices. Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy

被代替

2022-03

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标准号: BS ISO 17593:2007
发布: 2007年
发布单位: 英国标准学会
替代标准: BS ISO 17593:2022
当前最新: BS ISO 17593:2022

适用范围: 本国际标准规定了用于自我监测维生素 K 拮抗剂治疗的体外测量系统的要求，包括性能、质量保证和用户培训以及预期用户在实际和模拟使用条件下验证和确认性能的程序。本国际标准仅适用于个人使用的凝血酶原时间测量系统，用于监测自己的维生素 K 拮抗剂治疗，并将结果报告为国际标准化比率 (INR)。本国际标准适用于此类系统的制造商和负责评估这些系统性能的其他组织（例如监管机构和合格评定机构）。本国际标准不涉及评估医生或医疗保健提供者使用的维生素 K 拮抗剂治疗的凝血量体外测量系统，不提供对可能影响这些系统性能的所有可能因素的综合评估，或- 解决口服抗凝治疗的医学问题。

BS ISO 17593:2007相似标准

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