提问:无菌区的工艺,以及批记录充分时,是否所有电子数据都必须存贮和归档? 答:你必须定义什么是原数据。除了批记录以外,这些是必须存贮的。 22. 提问:你认为生产设施中参数/配方的变更是否动态数据?我是否必须在每批中都考虑他们呢? 答:这些数据是受到变更控制管理的,并不是要审核的数据的一部分。 23. 提问:我们许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核,我们要做些什么呢?...
提问:无菌区的工艺,以及批记录充分时,是否所有电子数据都必须存贮和归档? 答:你必须定义什么是原数据。除了批记录以外,这些是必须存贮的。 22. 提问:你认为生产设施中参数/配方的变更是否动态数据?我是否必须在每批中都考虑他们呢? 答:这些数据是受到变更控制管理的,并不是要审核的数据的一部分。 23. 提问:我们许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核,我们要做些什么呢?...
这些措施的例子有: 设备本身的安全性:不存在的开关不能被错误使用; 保护措施:开关带襟翼,防止误按; 安全须知:使用说明书中关于误按开关的后果的警告。 D)附录1,第14.1段:与其他设备联合使用的特定风险 第14段要求对设备与环境交互产生的风险进行控制。这些风险,有一部分也与可用性有关。 ...
《机械电气安全 机械电气设备 第1部分:通用技术条件》、GB/T 15706-2012《机械安全 设计通则 风险评估与风险减小》、GB/T 17799.2-2003《电磁兼容 通用标准 工业环境中的抗扰度试验》、GB 17799.4-2012《电磁兼容 通用标准 工业环境中的发射》、GB/T 50050-2017《工业循环冷却水处理设计规范》、GB 50209-2010《建筑地面工程施工质量验收规范...
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