分类编码继续沿用6840,以避免已注册体外诊断试剂产品因分类编码调整而变更注册、变更生产许可等,减少对行业的影响。 三、 管理类别划分原则解读 (一) 被测物相同但在临床上用于不同预期用途、且根据《分类规则》属于不同管理类别的产品,若其在不同管理类别的用途都有较广泛的应用,则依据《分类规则》分别列入相应管理类别,低类别条目的预期用途描述中应明确不包含按高类别管理的预期用途。例如下表所示。...
(二)标签至少还应当特别标明以下事项: 1.可以识别定制式医疗器械的唯一识别编号(识别号); 2.患者姓名(可以按姓名首字母缩写或数字代码标识,前提是可以通过记录追踪到指定患者); 3.医疗机构名称,以及开具设计制作订单的主诊医师姓名。 ...
如:石油化工品检测重点实验室可由化工子类和石油子类组合而成,化矿重点实验室根据实验室所承担的任务从化工和矿产品子类中选择组合;柠檬酸检测重点实验室可从化工子类中选择配置。 2.化工品的检测仪器设备主要包括成分检测、理化指标、鉴别鉴定及其前处理设备等分析仪器。主要分析手段为色谱类、质谱类、光谱类及有关联用仪器。各特殊子类的检测主要是该类商品检测的专用设备或者不宜混用的仪器设备。 ...
编制 WBST 时,按照以下步骤开展:——对科研项目进行分解、明确科研项目的全部WBE,每一个 WBE 都是一个交付物;——将交付物划分成主交付物和副交付物;——将主交付物与相关的副交付物进行关联;——将主交付物与经费预算进行关联;——确定研发单元(非9WBE) 当前所在的 TRL 或 TIRL 级别。...
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