按照《药品生产质量管理规范》的要求, 其要求是针对所有制药机械的, 包括制药车间的一些辅助设施,如何来按“规范”的要求进行消化, 并真正的符合“规范”的要求, 需要制药机械生产商及制药厂商共同努力, 事实上, 由于制药厂商离心机所应用的场合、工艺、介质的物理和化学性质的不同, 对离心机也有不同的要求。...
• GB28670 制药机械(设备)实施药品生产质量管理规范的通则• JB/T20158 制药设备在位清洗装置• 药品生产质量管理规范(2010年修订)(中华人民共和国卫生部)• 中华人民共和国药典(2015年版)(国家药典委员会) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1在位清洗cleaning in place;CIP 系统或设备在原安装位置不拆卸、不移动进行的清洗。...
近年来,国内制药行业实行改造,对离心萃取机的生产提出了更高的要求。在保持离心萃取机分离特性的前提下,还必须满足《药品生产质量管理规范》、《制药装备符合药品生产质量管理规范的通则》和《制药机械(设备)验证导则》等指标的要求。同时,离心萃取机内部与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、无死角、易清洗或具有净化、灭菌、耐腐蚀性,不与药品发生化学反应或吸附药品等多种特点。...
药品生产行业在积极贯彻 GMP 的同时,为医药工业生产服务的制药装备行业相应提出了《制药装备符合药品生产质量管理规范的通则》等指导性标准,以配合规范的实施。这里制药装备所提出的“符合”与制药行业的“贯彻”表达出制造方和使用方两者有着不“符合”就不能很好的“贯彻”,要“贯彻”就必须“符合”的不可分割的联系。...
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