欧美均有对于灭菌工艺验证的相关要求[1] : 美国注射剂协会(Parenteral DrugAssociation,PDA)的系列技术报告1号《湿热灭菌程序的验证:灭菌程序的设计、开发、确认及日常监控》、30号《采用湿热灭菌法的最终灭菌药品及医疗器械的参数放行》和48号《湿热灭菌设备系统: 设计、试车、运行、确认和维护》[7]欧洲EMA于2019年发布了《制剂、原料药、辅料和内包材灭菌指南》。...
在灭菌完成后,应通过能有 效测定残留的低浓度量程检测器(或测试管)监测舱内灭菌剂的浓度,保证在无 菌检查开始后,舱内的灭菌剂残留量不得影响无菌检查的结果。 环境中灭菌剂浓度应符合《工作场所有害因素职业接触限制第 1 部分:化学 有害因素》现行国家标准的规定。 ...
五、参考文献[1] 《中国药典》(2020 年版)中国医药科技出版社,2020.[2] 国家药品监督管理局.关于发布除菌过滤技术及应用指南等3 个指南的通告(2018 年第 85 号)[3] 药品生产质量管理规范(2010 年修订)(卫生部令第 79 号)[4] 《药品生产验证指南》化学工业出版社,2003.[5] EU.GMP Annex 1 : Manufacture of Sterile Products...
高压蒸汽灭菌法的注意事项第一,无菌包不宜过大(小于50cm×30cm×30cm),不宜过紧,各包裹间要有间隙,使蒸汽能对流易渗透到包裹中央。消毒前,打开贮槽或盒的通气孔,有利于蒸汽流通。而且排气时使蒸汽能迅速排出,以保持物品干燥。消毒灭菌完毕,关闭贮槽或盒的通气孔,以保持物品的无菌状态。第二,布类物品应放在金属类物品上,否则蒸汽遇冷凝聚成水珠,使包布受潮。阻碍蒸汽进入包裹中央,严重影响灭菌效果。...
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