BS EN 13612:2002
体外诊断医疗装置的性能评估

Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices

被代替

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标准号

BS EN 13612:2002

发布

2002年

发布单位

英国标准学会

替代标准

BS EN 13612:2002(2003)

当前最新

BS EN 13612:2002(2003)

 

 

被代替标准

99/563275 DC-1999

适用范围

本欧洲标准适用于体外诊断医疗器械（IVD MD）的性能评估，包括用于自检的 IVD MD。 它规定了制造商对性能评估研究的规划、实施、评估和记录的责任和一般要求。 它不适用于某些 IVD MD 或特定用途的特定评估计划。 注：有关特定评估计划的精选出版物，请参阅参考书目。 在制造商维护质量体系的情况下，本标准解决了 EN ISO 9001、EN 46001 和 EN 928 中描述的“设计验证”和“设计变更”的合规性，特别是考虑到 IVD MD 的性质和使用。 特别是，本标准适用于 IVD MD，以便 - 通过 IVD MD 按照制造商的要求执行的性能评估结果向公告机构和国家当局提供证据; 　——建立源自适当研究或现有可用数据的充分性能评估数据文献，并 - 满足设计验证质量体系的要求。

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