岛津仪器 高效液相色谱串联质谱检测系统 LCMS-8050 CL 从设计到制造严格遵守ISO13485品质管理系统的要求。 优异的灵敏度、耐用性和扫描速度,为临床样本提供准确、稳定及更高效率的检测。可用于新生儿遗传代谢病筛查、诊断标志物检测等多种体外诊断的研究。...
第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 汇编标准:家庭保健用医疗电气设备和医疗电气系统的要求...
◾ISO13485,即“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”,医疗器械产品关乎生命的特殊性,仅按ISO9000标准来规范是不够的,因此,针对医疗器械生产企业质量管理体系,ISO颁布ISO13485专用要求,规范医疗器械企业质量管理,进而保证医疗器械安全有效。◾ISO18385,指法医DNA分析相关产品的生产新标准,旨在通过耗材和试剂生产商环节降低意外污染的风险。...
体外诊断试剂生产质量体系国际标准化组织ISO发布ISO13485即医疗器械质量管理体系,对医疗器械的生产企业的质量管理体系提出了专用要求,先后发布了1996,2003版和2016版,我国也同样将其转化为行业标准即YY/T 0287-1996/2003/2017。ISO 13485-2016标准遵循了ISO 9001-2000的格式,共8各章节。...
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