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可能使用的每种不同的合格评定程序都需要第三方合格评定机构的强制参与。 20、93/42 / EEC指令的第11条和法规(EU)2017/745的第52条一旦适用,就制定适用于不同类别医疗设备的特定合格评定程序。根据这些条款,属于第一类的医疗设备(定制或研究用设备除外)应接受EC合格声明的合格评定程序,而无需第三方合格评定机构的参与。 ...
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