ISO 10993-12:2002由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2002-12,于 2007-10-15 废止。
ISO 10993-12:2002 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合。
ISO 10993-12:2002 医疗器械的生物评定.第12部分:样品制备和标准样品的最新版本是哪一版?
最新版本是 ISO 10993-12:2021 。
ISO 10993 的这一部分根据 ISO 10993 系列的一个或多个部分规定了生物系统中医疗器械测试的样品制备和参考材料选择过程中应遵循的要求并提供了指导。 具体来说,ISO 10993 的这一部分涉及: ——测试材料的选择; ——从设备中选择代表性部分; ——测试样品的制备; ——实验对照; ——参考材料的选择和要求; - 提取物的制备。 应仔细评估 ISO 10993 本部分对可吸收材料、原位聚合材料、组织工程医疗产品和生物来源材料的适用性。
生物毒性试验用废弃物样品制备; 英文版本DIN EN 14735: 2005-11勘误表1 DIN EN 14735 Berichtigung 1-2006 废物特征.生物毒性试验用废物样品制备 DIN ISO 22030-2005 土质.生物方法.高等植物的慢性毒性 DIN 38412-48-2002 德国检验水、废水和污泥的标准方法.生物测定(L 组).第48部分:采用土壤细菌类...
第5部分:体外细胞毒性试验GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品YY 0469 医用外科口罩3日常防护型口罩GB/T32610-2016日常防护型口罩技术规范GB 2890-2009 呼吸防护 自吸过率式防毒面具GB/T 2912.1 纺织品 甲醛的测定 第1...
注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施,建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录,并按有关规定进行量值溯源。 开展特殊专业检验的实验室,如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等,其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。 3.样品管理要求。注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序,确保样品受控并保持相应状态。 ...
依据 GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第 7 部分:环氧乙烷灭菌残留量》, GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分:化学分析方法》,GB19083-2010 《医用防护口罩技术要求》,规定了医用口罩环氧乙烷残留检测方法,参照上述标准,我公司采用自动顶空进样器和全自动顶空进样器与GC8980型气相色谱仪联用,进行环氧乙烷残留量测定实验...
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