21 CFR第11部分和EU附录11合规性中的数据可靠性美国FDA和欧盟委员会已经制定了用于确保监管制药行业的计算机化系统中可信赖和可靠的电子记录和电子签名的标准。 一些制药公司较近要求未连接到电脑的仪器要获得21 CFR第11部分认证,仅限使用仪器的固件。 但据专家说,独立的仪器不符合21 CFR第11部分的合规与概念,如果作为可行的解决方案可能导致数据丢失或更糟的情况。...
、管理治理和质量审计、计算机系统验证、数据生命周期管理、供应商的管理、数据和记录培训等数据可靠性的要求。...
可靠性增长管理的基本内容:进行可靠性增长规划;制定可靠性增长计划;实施可靠性增长试验;控制可靠性增长过程。1.进行可靠性增长规划,确定增长目标可靠性增长规划是可靠性增长管理的依据,也是产品研制计划的组成部分。产品的可靠性增长目标,应根据工程需要与现实可能性,经过全面权衡来确定。通常,可以根据合同或者研制任务书中的可靠性规定值来确定。...
尽管ALCOA+并不是保证数据可靠性合规的最终说法,但使用这些原则来判断数据生成和管理策略可为内部数据管理策略提供强大的框架。管理数据可靠性风险对于药品的安全性、纯度、质量和功效至关重要。符合21 CFR第11部分对于电子记录和电子签名的数据可靠性也非常重要。21 CFR第11部分是具有法律约束力的法规,公司在生成电子记录时必须遵守该法规。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号